F02起始物料有关物质分析方法开发及验证文献综述

 2022-12-29 15:44:43

开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)

拟研究问题:

替格瑞洛有关物质分析方法开发及验证,4:6-二氯-2丙硫基-5-氨基嘧啶为抗凝药物替格瑞洛的重要原料药之一,对其进行物质分析方法的开发及验证。

研究手段:

1.性状判别

2.鉴别

化学鉴别、红外鉴别

3.有关物质

色谱条件筛选、专属性试验、溶液放置稳定性试验、检测限、定量限、降解杂质研究、特定杂质研究、耐用性试验、有关物质测定方法的确定、样品有关物质测定、检测方法的再优化

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