一、课题对象的有关认识
苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)，心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞，而苯磺酸氨氯地平能选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。所以，苯磺酸氨氯地平在临床上常用于高血压和冠心病的治疗，据有关统计，全世界发病率最高的就是心血管病，苯磺酸氨氯地平也是在医疗行业地位比较重要的一类药品，所以做好的质量标准的分析方法验证是非常必要的，同样也是很紧迫的。
二、课题研究的目的、意义
药品质量标准分析的方法学验证目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。方法验证理由、过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。生物制品质量控制中采用的方法还应该包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，在进行具体验证时需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素。苯磺酸氨氯地平片溶出和有关物质方法学验证就是属于理化分析的方法。所以,我的课题就是寻找适用于检测苯磺酸氨氯地平片溶出曲线的方法，和能够适用于苯磺酸氨氯地平片含量测定的检测方法，以及验证这些检验方法在本实验室是否适用。
三、研究的内容
验证的分析项目包括其中的制剂有效成分含量测定和药品溶出度的检查两个项目,其中每个项目里又包括如下指标。
1．准确度，准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（%）表示。准确度应在规定的范围内测定，包括化学药含量测定方法的准确度；化学药杂质定量测定的准确度；中药化学成分测定方法的准确度；校正因子的准确度。
2．精密度，精密度系指在规定的条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性；在同一个实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度，称为中间精密度；在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度，称为重现性。
3．专属性，专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）存在下，采用的分析方法能正确测定被测物的能力。鉴别反应、杂质检查和含量测定方法，均应考察其专属性。
4．定量限，定量限系指试样中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应符合准确度和精密度要求。对微量或痕量药物分析、定量测定药物杂质和降解产物时，应确定方法的定量限。
