开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、选题目的、意义、研究现状
随着我国医药产业飞速发展，药品的质量及标准不断提高，公众的用药需求得到了较好的满足。当中国医药市场快速成为世界第二大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们对于原研药物的仿制品，也远没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。
开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全十二五规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。
2013年2月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于开展仿制药一致性评价工作的通知》，仿制药的质量和疗效评价拉开序幕。2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发2015[44]号文[1]。文中第七条要求推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，企业应按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。
对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。
仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。这项工作有利于节约医药费用，对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
国务院发文强调[2]，一致性评价工作的主体应是药品生产企业，因此企业应该主动选购参比制剂并开展质量一致性评价工作，确保本企业仿制药质量和疗效与参比制剂一致。已在美国、日本和欧盟获准上市的仿制药所属企业，可以国外注册申报的相关资料作为基础，按化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视为已经通过一致性评价；在中国境内使用同一生产线生产上市并在美国、日本和欧盟获准上市的药品，视为已经通过一致性评价。
此外，国务院提出多项政策措施以鼓励企业开展该项工作。例如，在质量一致性评价过程中需改变已批准工艺的药品，要提出补充申请，并符合《药品注册管理办法》的相关规定，食品药品监管总局将开设绿色通道，尽快审评审批；通过一致性评价药品生产企业若需技术改造，在符合条件的前提下，可申请产业基金、中央基建投资等资金的支持；食品药品监管总局会向社会公布所有通过一致性评价的仿制药品种名单；同时，药品生产企业可在标签及药品说明书中注明该药品已通过一致性评价工作，具有与和原研药相同的疗效和质量；实行药品上市许可持有人制度试点区域的企业，可申报为该种药品的上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担药品上市后的法律责任；在医保支付方面，政府对于通过一致性评价的仿制药品种给予适当支持，并规定医疗机构在临床中应优先采购并选用；若生产同品种药品的企业通过一致性评价达到3家以上，在药品集中采购等方面则不再考虑未通过一致性评价的仿制药品种。 药品的一致性评价已是企业的当务之急，头等大事，企业在人力和资金方面的投入都十分巨大。因此，药品的一致性评价是制药企业必须做好的首要任务。
头孢呋辛酯，又名头孢羟苄四唑甲酸酯、头孢呋辛乙酰氧乙酯[3]，为第二代头孢菌素，具有广谱抗菌活性，口服后在胃肠道水解释放头孢呋辛，是头孢呋辛的前药，在临床上应用较广，主要用于脑膜炎、呼吸道感染、肾盂肾炎、尿道感染、淋球菌感染、败血症等，属于国家基本药物。该药由葛兰素-威廉公司在1988年推出，商品名为西力欣（CEFTIN）[4],自2001年以来，国内多家企业研发仿制药成功。头孢呋辛酯制剂包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、干混悬剂和分散片等。国内现有头孢呋辛酯原料和制剂共21家生产企业，注册批准文号37个，
