[研究背景]
药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料的总称，是在药品制剂成型时，以保持其稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等为目的而添加的物质。为保证药用辅料质量而对各种检查项目、指标、限度、范围所做的规定，称为药用辅料质量标准。药用辅料质量标准必须是在理化性质研究基础上进行的，为保证临床用药安全有效，其含量测定、纯度确定、杂质控制以及质量稳定性也都需建立稳定可靠的质量研究标准。目前我中国药典尚未建立葡聚糖作为药用辅料的质量标准，无法对葡聚糖用作药用辅料进行质量控制，本课题旨在参照美国药典葡聚糖质量控制标准对葡聚糖进行质量研究，建立规范可靠的质量标准，保证其药用安全性及有效性。
葡聚糖，又名聚葡萄糖，为无臭、米色至浅茶色粉末，口味温和、微酸。由葡萄糖90%、山梨醇10%、枸橼酸1%、或磷酸0.1%熔融随后聚合得到的随机分支聚合物。主要合成键为1,6糖苷键。其组成按无水物和无灰分计算，含葡萄糖单元不低于90%。本品含少量游离葡萄糖、山梨醇、1,6-脱水-D-葡萄糖（左旋葡糖苷）和微量枸橼酸或磷酸。葡聚糖被用于药物制剂和食品中，在食品中被用作填充剂，还具形成质地和保湿性能；在药物制剂中主要用于固体剂型。其被用作可直接压片辅料，片剂湿法制粒时，葡聚糖溶液可用作黏合剂，与其他材料联用时可成膜或作为片剂包衣材料。葡聚糖在无糖糖果剂制剂中被用作基质填料。与异麦芽糖、拉克替醇或麦芽糖醇联用，可用于生产无蔗糖的硬熬的糖果和阿拉伯胶糖锭或锭剂。葡聚糖的高水溶性和高粘度有助于生产优质无蔗糖糖果。葡聚糖为无定型，在低温和高浓度下不结晶，因此，它可以控制多元醇和糖的结晶化，从而控制最终产品的结构和质地。
[研究目的]
建立规范可靠的葡聚糖质量研究标准，以对葡聚糖进行质量控制。
[研究方法]
参照美国药典，本研究将从葡聚糖的鉴别，含量测定，铅，5-羟甲基糠醛及有关化合物，单体，分子量，酸碱度，水分等方面对所收集葡聚糖样品进行检查，并根据检查结果建立其完备的质量控制标准。具体检查方法如下所示：
1.鉴别
A：取本品10%的溶液1滴，加5%的苯酚溶液4滴后，迅速加入硫酸15滴，应显深黄色至橙色。
B：取本品10%的溶液1mL，加丙酮1mL，摇匀，溶液应澄清。
C：取鉴别项（2）项下得到的澄清溶液，加丙酮2mL，摇匀，即生成大量乳白色沉淀。
