开题报告内容：
一、 选题依据及研究意义
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，中文名：辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯，又名辛酰己酰聚氧甘油酯 英文名：labrasol，CaprylocaproylPolyoxylglycerides，CaprylocaproylMacrogolglycerides
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯作为新增辅料品种，美国药典USP40-NF35、欧洲药典EP9.0、英国药典BP2017均对其有收录，但尚未收入中国药典。由于其作为一种新型吸收促进剂的应用增加(可用于药物增溶和提高生物利用度、可用于作为一种水分散性表面活性剂，适用于自乳化/自微乳化体系、可用于O/W型表面活性剂，提高乳剂稳定性、亦可作促透剂，适用于水性凝胶)，且其进口产品增多，而药物辅料的质量对药品的安全、有效、质量可控等有很大影响，因此有必要对其质量进行控制，以便于填补中国药典在该部分的空缺，完善中国药典，并建立相应质量标准，故开展辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯质量研究课题。
二、 课题背景
辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯是一种水分散性非离子型表面活性剂，为甘油单酯、甘油二酯、甘油三酯、聚乙二醇（平均分子量200-400）单酯和二酯的混合物，由中链甘油三酯与聚乙二醇部分醇解，甘油和聚乙二醇与辛酸和癸酸酯化，或者是甘油酯和环氧乙烷与辛酸及癸酸缩聚物的混合物。常作为增溶剂、吸收促进剂润湿剂、(微)乳剂中油相稳定剂、脂溶性药物在水凝胶中的乳化剂等，被广泛应用于口服、局部和透皮给药系统中。本品与大多数活性药物相容性好，同时能提高药物的分散稳定性。目前研究较为广泛的是其增加药物角膜渗透性以及增加药物口服生物利用度的作用。揭示辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯作为辅料提高药物生物利用度的可行性。
本品作为新增辅料品种，美国药典USP40-NF35、欧洲药典EP9.0、英国药典BP2017均对其有收录，但尚未收入中国药典。由于其作为一种新型吸收促进剂的应用增加，且其进口产品增多，而药物辅料的质量对药品的安全、有效、质量可控等有很大影响，因此有必要对其质量进行控制，并建立相应质量标准，故开展辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯质量研究课题。
