替米沙坦氨氯地平双层片的质量与稳定性研究
1.1 国内主要高血压治疗药物概述
高血压病是指在静息状态下动脉收缩压和/或舒张压增高(gt;=140/90 mmHg)，常伴有脂肪和糖代谢紊乱以及心、脑、肾和视网膜等器官功能性或器质性改变，以器官重塑为特征的全身性疾病。休息 5 分钟以上，2 次以上非同日测得的血压gt;=140/90 mmHg 可以诊断为高血压 。
当前，我国抗高血压药物市场基本以西药品种为主，国内抗高血压市场仍以钙拮抗剂类药物为主，血管紧张素Ⅱ受体阻断剂类排第 2。
1.1.1 钙拮抗剂
2008 年我国钙拮抗剂类的购药金额为 10.8 亿元，占心血管系统用药总量的14.15%，较 2007 年同比增长 20.1%。氨氯地平以 3.67 亿元的金额排在首位，占全部钙拮抗剂购药金额的 34%。
1.1.2 血管紧张素Ⅱ受体阻断剂
血管紧张素Ⅱ受体阻断剂是近年来平均价格最高、增长速度最快的抗高血压药物。2008 年我国血管紧张素Ⅱ受体阻断剂的购药金额为 6.6 亿元，较 2007 年增长 36.4%，2006-2008 年复合增长率达 43.9%。另有资料表明：替米沙坦是国内增长速度最快的沙坦类药物，2002-2007 年其国内复合增长率最大，达到270% 。
1.1.3 复方制剂
临床中有近 50%的高血压患者需要使用 2 种或者 2 种以上的降压药物治疗。自从 1964 年复方降压片问世以来，各种复方降压制剂不断上市，临床常用的复方制剂包括传统复方制剂与现代复方制剂。像北京 0 号、复方降压片，这类复方制剂以国产“小复方”形式出现，通常由中枢性降压药利血平，血管扩张药双肼屈达嗪、利尿剂氢氯噻嗪及少量镇静剂等组合而成，符合“小剂量联合”的治疗原则。这类药物降压效果明显，价格低廉，曾被广泛运用于高血压的治疗，为我国的高血压防治事业作出了巨大的贡献 。上世纪 90 年代开始研制新的现代复方制剂，这类复方制剂以高血压一线治疗药物为基础，一般由 2～3 种降压药物组合而成，各组分间相互作用明确。早期的现代复方制剂为利尿剂与肾素血管紧张素系统（RAS）抑制剂[血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）]的复方制剂。利尿剂与 ACEI/ARB 联合运用可对高血压的 RAS 机制及容量机制进行双重阻
