一、研究背景
药品短缺作为一个世界性难题，不论发达国家还是发展中国家都存在一定程度的药品短缺。实现药品可及、保障人人享有基本医疗保健是 WHO 及各国国家药物政策的主要目标，而药品短缺已经成为实现这一目标的主要障碍，并引起了国际社会的高度关注。
文献报导中出现药品短缺的国家有：中国、美国、英国、比利时、荷兰、意大利、德国、西班牙、法国、加拿大和爱尔兰等国家。
目前各国在解决药品短缺方面做了大量的探索与尝试，尤其是以美国为代表的发达国家，逐步建立了一套干预药品短缺的相对完善的体制机制，但是药品短缺的问题仍然没有得到解决。
美国出现系统性药品短缺最早可追溯到2007年。美国FDA发布了154种供应紧张或者断货的药品名单，几乎涵盖了所有治疗领域，这个数字在5年后的2012年上升至456种。FDA和美国政府为此受到国会的巨大压力，及时出台了一系列措施。今天，虽然新的短缺数量已经下降，许多其他仿制药物仍然难以获得。
对于解决许多仿制药品长期的短缺难题，虽然政府采取了一些措施，但是问题没有得到根本性的解决。本研究将针对某些仿制药品长期的持续的短缺问题，进行深入的探讨，基于研究者的建议进行进一步的研究，努力给出更全面的建议。
二、研究意义
1.现实意义
几年前，美国市场上出现了系统性的大规模仿制药品短缺的情况，注射用仿制药品的缺货现象尤为突出。根据美国卫生系统药师协会（American Society of HealthSystem Pharmacists，ASHP）网站公布的数据资料显示，2012年3月初，美国短缺药品种数达到了217种；短缺药品数量是2005年短缺药品数量的4倍。2017年，药品短缺的数量仍然接近200种。尽管FDA和美国政府出台了一些政策，短缺药品的数量仍然没有下降的趋势。探索美国大规模仿制药品短缺现象的成因，有效解决仿制药品短缺问题，有利于实现药品可及、保护公众健康的药物政策目标。
