- 选题的背景与意义
2001年中国加入了WTO，中医药走向世界进入国际市场成为发展的必然趋势，然而中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场是我们长期以来关注的焦点，也是中药国际化的关键问题之一。无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，具有巨大的潜力和拓展空间。所以，欧盟是中药国际化的决战高地，以治疗性药品身份进入欧盟是中药国际化的里程碑。虽然中医药传入欧洲已有300多年的历史，尤其近年来中草药出口欧盟呈一定的增长趋势，但是中草药在欧盟及欧洲的市场非常脆弱，受国际经济和法规的影响很大。其根源正是在于中草药一直无法通过欧盟药品注册。
自2005年欧盟传统药注册程序指令 (Directive 2004 /24 /EC)实施以来，我国出口欧盟中成药受限严重。 2014年5月1日起，英国禁止在本国销售所有未经注册的传统药，是进一步限制了中成药在欧盟的发展。2014年1 ～ 6月份，中成药出口欧盟呈持续下滑趋势，出口额仅为446万美元，同比下降20. 86% 。
与此同时，在过去一年中，中药标准化建设的有着不可忽视的积极表现：2014年2月25日，国际标准化组织（ISO）在北京发布了《一次性使用无菌针灸国际标准》，这是首个在世界传统医药领域内发布的ISO国际标准。4月22日，该组织又发布了《人参种子种苗 第一部分：亚洲人参国际标准》。8月，ISO又发布了《中医药学语言系统语义网络框架技术规范》和《中医药文献元数据技术规范》。11月22日，由中国中医药学院中药研究所陈士林科研团队历经近十年的研究完成的，包括中国、美国、日本、欧盟、韩国和印度等国药典收载的95%草药品种的“中草药DNA条形码生物鉴定体系”使中药材鉴定迈入了规模化、标准化基因鉴定真伪时代。
欧洲市场虽然不是中药出口的的三大市场，但是却是近十年来给我国国际贸易带来最多危机感和压力的市场。但在全球经济一体化的趋势下，开拓中药国际市场成为我国国际贸易的重要组成部分。因此无论是政府还是企业都需要正视中欧中药标准法规体系的和中药出口遭遇的种种贸易壁垒，通过一系列标准化体系的完善寻求中药输出的长足发展。
- 研究方法
通过查阅文献资料，分析中药出口欧洲现状，对比中欧有关中药法律规章制度的不同，归纳总结问题成因，以期提出建设性建议。
- 文献综述
lt;前言gt; 课题拟定为浅谈中药在欧输出现状及标准化发展对策，是因为市场逐渐全球化，我国作为全球重要的经济体，中药不可能局限于国内市场，出口是必然趋势，要想发展必然接受挑战。本文希望从目前的向欧洲输出中药面临的阻碍，从质量管理，法律法规完善的角度进行探讨，以小见大，希望能对中药向国际输出的局势及未来发展趋势有自己的见解。
以下综述范围将包括中药在欧洲的发展现状；遭遇困境原因分析；各方对中药标准化的意见等等。现介绍课题主要相关概念。
lt;正文gt; 2001年中国加入了WTO，中医药走向世界进入国际市场成为发展的必然趋势，然而中药能否以药品身份获得欧美国家市场准入并进入国际市场是我们长期以来关注的焦点，也是中药国际化的关键问题之一。无论从经济实力、科研技术、法律法规，还是从消费观念来讲，欧盟都是西方最成熟的植物药市场，具有巨大的潜力和拓展空间。所以，欧盟是中药国际化的决战高地，以治疗性药品身份进入欧盟是中药国际化的里程碑。虽然中医药传入欧洲已有300多年的历史，尤其近年来中草药出口欧盟呈一定的增长趋势，但中草药在欧盟及欧洲的市场非常脆弱，受国际经济和法规的影响很大。其根源正是在于中草药一直无法通过欧盟药品注册。
欧盟法规：从20世纪60年代起欧盟就开始了对草药立法的探索欧盟草药立法从无到有，逐步规范。1965年65/65/EEC指令是第一部确立草药合法地位的法律，适用于传统天然药物的审评。1975年75/318/EEC指令和75/319/EEC指令这两个指令和65/65/EEC共同构成了欧洲共同体 （European Communities，EC）药品的基本法律，是其后制定的指令的法律基础。2001年2001/83/EC指令规定有关人用药法规同样适用于草药，但该指令中尚未单独列出关于草药的相关章节。2003年2003/63/EC指令规定传统草药产品的申报资料需按照通用技术文件（CTD）格式进行申报。2004年2004/27/EC指令规定互认可程序适用于草药注册。2004年2004/24/EC指令专门针对传统草药产品注册进行系统的规范。
