- 研究背景与研究目标
随着互联网科技的飞速发展，大数据时代已经悄然来到你我身边，为社会的方方面面注入了新的活力。而药品监管作为关乎人民生命健康安全的重要组成部分，长生疫苗案的发生让其再一次成为公众关注焦点。习近平总书记在 2017 年 12 月 8 日中共中央政治局集体学习时明确指出，要运用大数据提升国家治理现代化水平，推进政府管理和社会治理模式创新。这便给大数据背景下的药品监管指明了方向。本文将通过文献研究的方法，结合实际情况，系统介绍在大数据应用背景下我国药品的研发、生产、流通、检验等方面监管现状，阐述药品监管中大数据应用的必要性，同时剖析现状中存在的问题，并通过对美国等发达国家的监管模式研究，借鉴其优秀经验，为我国药品监管的不断发展与完善提出相应建议。
- 文献综述
大数据这一名词是时代科技发展的产物，大数据战略重点实验室在《大数据概念与发展》一文中对大数据的概念、发展与特性进行了总结概括，指出了大数据是以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的数据集合，正快速发展为对数量巨大、来源分散、格式多样的数据进行采集、存储和关联分析，从中发现新知识、创造新价值、提升新能力的新一代信息技术和服务业态。同时具有规模性（volume）、多样性（variety）、高速性（velocity）、价值性（value）、易变性（variability）、准确性（veracity）等特性。
而大数据具有着它独特的价值链体系，包括数据、技术和思维，周世佳（2014）《大数据思维初探:提出、特征及意义》一文中指出大数据思维具有整体性与涌现性、多样性与非线性、相关性与不确定性、并行性与实时性四大特征。在复杂科技飞速发展的今天，大数据思维能够为人们提供一个认识世界的新的角度性工具，同时也会对药品监管的大数据应用产生深远影响。
随着大数据时代的到来，我国提出了建设“智慧监管”任务目标。陈锋（2017）《“十三五”时期推进食品药品智慧监管建设的思考》一文中提出药品“智慧监管”要按照基于事权、协同共享的原则，以国家和省两级应用平台为汇聚点，总局统筹主导，省局协同并重，联合推进食品药品安全监管应用平台的建设。王勇（2018）《大数据在我国食药智慧监管中的应用》一文中提出可以使用二维码参与到药品监管之中，一户一档，许可证件印制成二维码便于公众扫码查询，同时包含动态的行政处罚信息、抽验结果、召回信息、诚信等级等，甚至可以设置公众点评，这也是药品溯回系统可以重点发展的方向之一。丰伟刚等（2015）作者《利用大数据推进食品药品“智慧监管”研究》一文中提出使用关联性分析的方法挖掘出传统统计方法所难以发现的信息，从而加强在不良反应监测数据方面的分析挖掘。袁飞(2018)《推进食品药品“智慧监管”工作的思考》一文中指出对“智慧监管”要明确近期、中期乃至远期建设目标，完善“智慧监管”制度性规定，适时上升至法律法规层面，同时应融入地方平台，努力将药品“智慧监管”列入“智慧城市”整体建设中统筹开展。黄果（2018）《智慧监管关键路径的几点思考》一文中表明“智慧监管”需要一头抓科技，一头抓管理， 在夯实基础设施建设，推进大数据建设的同时，还需要不断改进相应的管理模式，提升管理理念，使两者齐头并进，相得益彰，在面对新形势时，能够实现信息化、数字化和转变监管方式的深度融合、良性互动。洪海（2017）等《助力“智慧监管”构建食品药品协同监管信息平台》一文中提出了“智慧监管”中形成协同监管的四大应用系统，联席会议系统、联合执法系统、分析决策系统和绩效考核系统四者相辅相成，整合各部门信息资源，为其开展各类药品安全违法行为整治提供分析预测、防范决策、政策实施等功能。
美国作为超级大国，在药品监管的大数据应用上也走在前列。施雯慧等（2015）作者《FDA公共数据开放项目中屈螺酮炔雌醇片的分析研究》一文中通过对FDA开放数据中的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告的数据分析，通过实例向我们直观地展示了openFDA的特点及可行性，表明其在不良反应监测方面的确具有显著作用，能够让使用者及时了解到该药品的不良反应情况。宗欣等（2017）作者《美国openFDA数据公开对我国食品药品监管数据管理的启示》一文中系统介绍了openFDA的数据开放模式、数据内容模块，提出政府应该利用其在数据获取方面的优势，试点公开，刺激创新。同时引导公众等第三方进入，建设相应的数据交流平台，从而促进数据的挖掘与应用。顺带亦可以普及相应的药物知识，一举多得。同时，宗欣等（2017）作者《美国FDA哨点行动及其对我国食品药品监管数据管理的启示》一文中也对美国的哨点计划以及“迷你哨点”进行了系统的介绍，从评估、方法和数据三个方面进行剖析，提出运用分布式数据管理模式来实现不良反应的主动监测，同时通过FDA与其合作机构的良好配合，表明了产学研结合方式在数据分析方面的光明前景。郭凡礼（2014） 《开放大数据带动美国医疗革命》一文另辟蹊径，通过对美国openFDA的数据开放的介绍，指出我国政府部门和医疗机构的“心理障碍”，国内政府和医院因为声誉、业绩、前途等因素将不良反应和医疗过失记录万般隐藏，使其没有发挥其应有的价值，这种观念是急需改变的。杨依晗（2017）等作者《美国食品药品监管大数据实践简介及对我国的启示》一文通过对于美国openFDA大数据共享策略的介绍，展示了能够促进双向信息交流的紧缺药信息平台和能实现部门数据交换的国家电子病历整合，为我国大数据信息平台建设提供了一些借鉴与参考价值，值得在实践中探索结合。薛峰（2018）《国外市场综合监管的发展及其启示——以美国食品药品市场监管为例》一文通过对美国监督立法普适性、灵活性与可执行性的介绍研究，为我国在大数据背景下药品监管的相应法律法规的出台提供了参考。特别是在如今工商、质检与药监三合一成市场监督管理局的背景下，为药品监督中大数据的应用提供完备、可执行的法律体系就显得尤为重要。
大数据背景下的药品监管也存在着一些问题。罗莉等（2016）作者《基于大数据平台的电子政务信息孤岛治理对策研究》一文着重介绍了药品不良反应监测部门、生产监督部门、注册部门、流通监管部门之间的信息孤岛，提出了基于本地化需求的大数据平台建设，同时提出了基于数据共享下的本地医药企业信用监管与评级的子系统。若再与国家和省级两个数据中心相配合，为其提供广泛而又完备的数据基础，便能发挥出巨大影响。
大数据下的药品监管模式与旧的监管模式存在很大区别。王辉等（2018）作者《基于区域医疗大数据构筑合理用药监测生态系统》一文中介绍了依托医疗基础信息标准化协作平台而在实现了医院基本用药供应目录的网上监管，能够快速了解医院的药品目录并对重点药品品种，如抗菌药物进行重点分析，如此一来，便将传统的事后监管转变成为了事中甚至于事前预测，大大提高了行政部门对于合理用药的监管水平。万向华等（2018）作者《运用“大数据”强化价格监管的实践与启示——基于以常州市物价局大数据监管监管实践的探索》一文中以常州市物价局大数据监管为例，向我们展示了其药品价格的动态监管模式，通过与医疗机构结算系统、人社金宝系统、零售药店销售系统的数据互联，医药价格动态监管服务系统较好地实现了对医疗服务价格和药品价格的常态化监控和长效化管理。这一模式很好的展示了大数据下的药品实时动态监管。
国内众多学者也对大数据背景下药品监管现状提出了自己的分析与建议。宗威等（2013）作者《大数据时代下数据质量的挑战》一文中指出高质量的数据是大数据发挥效能的前提和基础，而与此同时，大数据由于其来源的的复杂而类型多样，非结构数据和半结构数据占比较大，同时有些数据“有效期”非常之短，收集、存储与使用方面存在挑战。在药品监管大数据中如何保证高质量是需要注意与攻克的方面。
同时，强大、高端的数据分析技术是大数据发挥效能的重要手段，而庞青云（2016）等作者《基于Spotfire的药品检验大数据分析》一文通过对于北京市药品检验数据管理与分析平台的介绍，向我们展示了Spotfire在数据快速清洗与自动整理中的作用，展示了这一数据管理系统数据分析的准确性，以及对冗余信息和垃圾价值信息处理的高效性，值得在大数据的挖掘分析中广泛应用与推广的。
卢日刚等（2016）作者《基于大数据的食品药品检测数据管理系统构建设想》一文中指出， 通过统一信息化标准规范体系，实现数据的采集、上传、分析与标化的一气呵成，减少人工干预，实现高效而又避免纰漏。同时本文也指出这些年来大家重系统建设，而轻药品监管数据的分析利用，需要加大专业人才培养，积极挖掘分析数据，也可以借鉴美国openFDA引导公众力量的进入。宗欣等（2017）作者《浅谈大数据时代食品药品监管数据资源的综合管理》一文中指出我国现有数据分散，综合分析水平不足，建议通过整合资源，建设共享平台后，利用整合后的药品监管数据，结合监管需求，构建大数据监管模型，加强数据挖掘和关联分析，发现规律、总结经验、预测趋势，加强对药品企业事前、事中、事后监管和服务。张士侠（2017）《大数据在药品监管领域的应用研究》一文中指出由于大数据技术较为复杂，而药品监督工作专业性也较强，两者结合时，部分监督人员由于缺乏认知和经验，容易在日常检查、稽查办案、广告监管时，难以基于大数据技术提出具体的监管需求，准确定义目标任务，提出分析指标。这就需要我们确立大数据意识，同时加强相应人才培养，提高大数据背景下药品监管能力。
