- 研究背景及意义
近些年随着国内药品法规的不断出台与完善、药品监管力度的不断增强，药品生产企业在质量管理、研发与技术支持方面的投入需求不断扩大。特别是在自 2013 年起颁布的一系列仿制药一致性评价意见与要求的政策环境下，一些拥有充足产能而无力承担巨额仿制药一致性评价费用的企业逐渐开始寻找转型之路。与此同时，持有药品研发成果却无生产基地的研发机构在 MAH 制度的保障下迫切需要寻找合作伙伴将其科研成果转化为生产力。可见，委托生产是 MAH 试点品种实现上市的主要方式。生产企业利用其产能优势与丰富的生产管理经验找到了华丽转身的机会，开始扩展国内委托加工业务，探索与研发机构、外部持证人合作的新管理模式。委托生产本身就是具有灵活性的生产体制，有效的整合了社会资源，通过资源和利益的共享，不仅提高生产效率，降低生产成本，还提高专业化的核心竞争力,是可以信赖的外部资源利用形式之一。欧美制药企业在研究开发和生产销售方面不断的借助外部资源，将资金和精力集中在增强企业的核心价值，在医药市场上的竞争力上；如果我国创新药企业也可将生产业务委托给其他企业，就可以更加集中精力开展研究开发，所以制药企业在利用外部生产资源的方面有殷切的企盼。因此，随着我国药品监管制度改革工作的深入开展，我国开始探索药品上市许可持有人制度的建立，并从 2016 年起在包括北京市、上海市、广东省、浙江省、山东省、江苏省在内的共计十个省市先行开展试点工作，允许试点区域的药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，成为上市许可持有人，并允许委托试点区域内的具备资质和能力的生产企业进行生产。MAH 制度的确立，是委托加工政策放开的先决条件。试点的目标是建立完善的上市许可持有人制度，所以我国药品委托生产的全面自由化指日可待。
伴随着2016年MAH制度的试点，灵活的监管体制将让多方受益，药品研发机构或科研人员将可以作为委托方，通过与药品生产企业的合作生产，不仅实现了科研成果的产业化，而且可以获得药品上市后的长期收益；对于谋求药品受托生产的制药企业而言，有利于合理的配置药品生产资源，有效避免 GMP 生产线闲置，获得持续稳定的生产效益。同时，由于药品产业专业化分工，还将导致竞争后的优胜劣汰，促进受托生产企业的技术提高。行之有效的制度设计，首先要有适合其发挥作用的土壤，而过往委托生产业务中的监管经验和生产资源正是很好的积累。
二、研究目的
本文旨在研究在我国当前政策和形势下药品委托生产的发展前景，以国外企业在该制度的发展历程中对本国制药工业的影响为案例，分析在MAH制度下国内医药行业将来可能的发展前景，并对专业从事药品代加工的生产企业其未来可能面临的优劣势、机会和挑战进行分析。
三、文献综述
1.国内MAH制度的推行和有关政策
2015年8月，国务院发布了国发〔2015〕44号文，将药品上市许可持有人制度试点工作等纳入改革目标；随着我国药品监管制度改革的深入，2016 年06 月标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》尘埃落定，将药品的“生产许可”与“上市许可”相分离，允许纳入试点区域的药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，成为上市许可持有人；为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度改革要求，落实《药品管理法》以及《疫苗管理法》的相关规定，《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）相继出台。《注册办法》的推出，让药品审批流程得到全面优化，药品注册分类改革获得了进一步推进；其次，《生产办法》的出台，标志着全面落实药品上市许可持有人制度持续推动药品管理进入新阶段，全面加强药品生产的监督管理也进一步切实保障药品质量和安全，与此同时，监管改革与简政放权将促进行业高质量健康发展。
2.国外的MAH制度的制度概况
日本是在 2005 年才开始执行 MAH 制度的。按照新《药事法》（PAL）的规定，药品上市的前提包括药品的上市销售许可和药品生产工厂的生产许可，但可以由不同企业分别持有这两个许可，不同企业之间可以采用合同契约的形式建立合作关系。日本在 MAH 制度设计上，提出独具特色的“上市许可人执照”，只有在取得某一类药品的MAH 执照后，才可以提交具体药品品种的上市销售许可申请。为了确保 MAH 有能力对产品进行质量控制和确保其上市后的药品安全监测，MAH 必须在日本境内 ，且 MAH需要符合 GQP（Good Quality Practice）和 GVP（Good Vigilance Practice）的要求。
3.优势、劣势、机会和挑战
