摘要
目的：优化咳喘六味合剂的质量标准，增加含量测定质控内容。
方法：以盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的为指标，采用高效液相色谱法对咳喘六味合剂进行含量测定方法的摸索、建立。进行方法学验证。
关键词： 盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱；含量测定
咳喘六味合剂对支气管哮喘有良好作用。支气管哮喘属于中医哮病范畴，长期的临床实践表明，中医药治疗支气管哮喘在巩固疗效、减少复发、部分甚至完全撤除激素等方面具有较为明显的优势。咳喘六味合剂为自制制剂，由麻黄、细辛、黄芩等中药组成。该方既针对哮证阳虚寒盛的病理体质，又针对痰疲阻络之宿根，较好地体现祖国医学治病求本的思想。临床用于治疗虚寒型或寒邪盛所致的咳喘等症具有较好的疗效。
一、拟研究或解决的问题
咳喘六味合剂为上海中医药大学附属龙华医院的院内制剂，是上海市名中医、浦东新区名中医工作室负责人吴银根教授四十余年临床治疗慢性咳喘的经验方，该方已临床应用20多年，用于虚寒型或寒邪盛所致的咳喘等症，具有良好的疗效。该制剂也于2014年受到浦东新区中医药事业发展专项资金院内制剂和经验方规范化临床验证的课题支持，通过大样本、随机对照的研究方法观察咳喘六味合剂防治重度COPD稳定期（肾阳虚证）患者的临床疗效以及对生活质量的影响。但尚未建立比较完善的质量标准。原标准中仅对麻黄一味药进行了薄层鉴别，无含量测定内容。本课题拟对方中麻黄的主要成分盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱为控制指标，建立质量控制方法，进行方法学验证。为临床提供安全、有效、质量稳定的制剂，也为新药开发工作打下基础。
二.采用的研究手段
已报道的麻黄碱类成分的测定方法有比色法、薄层扫描法、紫外分光光度法、高效液相色谱法和等速电泳法等。本课题拟照高效液相色谱法（《中国药典》2015年版四部 通则0512）测定，对咳喘六味合剂的含量测定方法进行摸索、建立、验证。
