一、拟研究问题 酒石酸美托洛尔是全球销量最大的beta;受体阻滞剂，为治疗高血压、心绞痛的首选药物。
国内剂型涉及注射液、胶囊剂、片剂、缓释片剂、控释片剂等，不同剂型所选用辅料不同，可能会引入的杂质也会有所不同。
本课题旨在改进酒石酸美托洛尔现行标准中有关物质的测定方法，研究比较酒石酸美托洛尔制剂质谱，并鉴定杂质结构，为修订和提高标准中的有关物质测定方法提供参考和依据。
二、研究手段 研究建立酒石酸美托洛尔制剂杂质检查的挥发性流动相HPLC方法，使各杂质峰有较好的分离度，并进行液质联用，鉴定杂质结构。
三、文献综述（一）、背景1、化学药物杂质谱对药物杂质谱的控制是保证药品安全性的重要环节，也是目前国内新药研发的关键制约因素。
理想的杂质谱控制理念应针对药品中的每一个杂质，依据其生理活性制定相应的质控限度。
药品中的杂质可能来源于原料合成中的起始物、溶剂、催化剂、中间体、副产物等工艺过程，也可能在制剂生产、贮存和使用过程中产生，此外制剂中的辅料与主药也可能发生反应，引入新的杂质。
人们对产品中的杂质认识伴随着对产品工艺、生产、贮存的不断认识而深入了解，随着工艺过程的不断成熟，再开展未知杂质的结构确认工作，并开发新的分析方法确定是否有潜在杂质的存在。
将杂质谱分析与生产过程相关联，可以更好地理解生产工艺与杂质谱的关系，进而实现精准地对关键生产工艺的控制。
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