开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．背景
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。为研究如何使药品生产企业企业更好的适应新版GMP要求，如果药品生产企业参与制定国家压迫品标准工作会对各方面带来怎样的影响，做了此次调查分析
二．研究主题：
药品生产企业参与制定国家药品标准工作的影响因素分析
Q1药品生产企业通过参与对本企业生产品种国家药品标准的制定、修订工作，对药品生产各个方面具有影响
1提高企业产品质量2提高药品的临床疗效3降低药品安全风险4降低产品质量不合格率5降低药品生产损耗6解决生产过程中的药品质量问题7增强药品的市场竞争力（招标采购）8加强对药品的生产保护（避免仿制）9提高药品的价格10有利于药品进入国家或地方医保目录11有利于药品进入国家或地方基本药物目录
Q2.药品生产企业通过参与对本企业生产品种国家药品标准的制定、修订工作，对企业具有影响
1增强企业的社会责任感2完成药品监管部门提出的要求3有利于企业技术人才队伍的培养4提高企业整体学术水平5有利于企业技术人才队伍的培养6提升企业员工的生产标准化意识7增强企业员工的产品质量管理意识8有利于企业开展市场学术营销9有利于企业争取科研经费的支持
