一、研究的问题：
溶出度是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。药物的吸收是其发挥疗效的关键,对于口服固体制剂,有效成分的溶出又是吸收的前提。因此保证药物的有效溶出才能保证药物的质量。
瑞格列奈二甲双胍片是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本文旨在对瑞格列奈二甲双胍片的溶出度的测定方法进行讨论并测定其溶出度。
溶出度研究方法内容包括： 检测方法的认证、两种溶出方法的比较、转速的比较、溶出溶剂的选择、溶出曲线的比较。
二、采用的研究手段
1、色谱条件与系统适用性试验
2、耐用性实验、滤膜干扰、盐酸二甲双胍干扰、进样精密度、标准曲线与线性范围回收率试验。
3、溶出方法的比较
4、溶出溶液稳定性
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