开题报告内容：
一、研究的主要目的和意义
克林霉素磷酸酯(clindamycinphosphate)为化学合成的克林霉素衍生物，它在体外无抗菌活性，进入体内后迅速被水解为具有抗菌活性的克林霉素从而发挥抗菌活性。对金葡菌、链球菌等革兰阳性菌及厌氧菌中的拟杆菌属、梭状杆菌属均有显著抗菌作用，且与青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。
克林霉素是由林可霉素7位羟基替换为氯原子而形成的产物，克林霉素进一步合成而得克林霉素磷酸酯。由于克林霉素磷酸酯抗菌活性及吸收速度均较克林霉素好，其注射液广泛用于临床。克林霉素磷酸酯合成过程中可能产生多种反应残留物和副产物，如林可霉素、克林霉素、克林霉素B、克林霉素B磷酸酯及7-表克林霉素磷酸酯等。林可霉素和克林霉素在各种标准中已经加以控制，但有文献报道克林霉素B与克林霉素B磷酸酯可能导致严重不良反应；因此有必要对克林霉素B磷酸酯加以重点检测。
同时，为了保证药品质量，做到安全、有效和稳定。本公司对注射用克林霉素磷酸酯的制剂（商品名为可欣林）进行留样，进行稳定性考察，包括长期和加速实验。
由于药品中的有有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，所以有关物质是药品质量控制的一个重要方面。而要对有关物质进行严格的控制，就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法，这就涉及到分析方法的筛选与验证。
本公司根据国家食品药品监督管理局国家药品标准[WS1-(X-358)-2003Z-2011]中有关物质的检查方法和中国药典中的相关内容建立了适合企业的有关物质的方法学。本次研究通过对标准中有关物质检测方法的确认，确认按照此方法检验，能够获得准确、可靠的检验结果，可以控制产品的质量，从而确认此方法适用于本公司对注射用克林霉素磷酸酯的质量控制。
二、拟研究或解决的问题
1、学习并熟悉药品质量研究的内容何方法；
2、对公司方法进行方法学研究，同时学习方法学研究的内容和过程；
