开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、本课题的立题背景和立题依据
A公司是一家全球性制药公司，成立于1913年，在诸多治疗领域为患者提供富于创新，卓有成效的处方药产品，包括消化、心血管、肿瘤、中枢神经、麻醉、呼吸和抗感染领域等，其中许多产品居于世界领先地位，产品销售覆盖全球100多个国家和地区。A公司在2011年宣布斥资两亿美元，在江苏省泰州市中国医药城，打造全新生产基地。泰州中国医药城生产基地将作为A公司迄今为止在全球投资最大的独立生产基地，生产静脉注射产品和口服固体片剂，以推动A公司在中国的业务发展。该生产基地的建设预计将于 2013 年底竣工。
2013年3月公司员工正式进驻到泰州，SF无菌灌装部门成员开始建立无菌灌装生产模块，要求建立一个符合中国GMP要求的无菌生产洁净区，用来灌装生产无菌药品，而如何能够有效控制药品生产过程的无菌状态，需要有一个系统的规划以及全面的方案。
二、本课题研究的主要内容
本课题拟探讨药品制造企业无菌药品粉针剂生产过程中，A、B级区是如何采用无菌工艺达到中国GMP规定的无菌生产要求。对于无菌药品的生产，A、B级洁净区生产环境的控制是保证产品无菌的前提和首要条件。通过哪些方面的全面建立和控制，能够有效地控制药品无菌。
本课题主要从人员、物料、设备、方法、环境这五方面对有效控制药品的无菌性进行具体阐述。对于保持A、B级区的高洁净度，需要从全方面考虑和控制，如：人员资质和行为规范，物料的进出、设备的使用和清洁、生产方法、清洁消毒方法、环境的无菌控制（例如压差、温度、湿度等）。
通过对人员的培训、厂房的验证、设备的确认等这些方面的实施对无菌生产进行前期准备，然后在生产实际过程中，通过对各方面的具体步骤制定标准操作规程、设备使用记录以及LOGBOOK，对无菌生产的文件方面进行完善。在无菌药品的生产过程中确保人员、物料、设备、方法、环境按照批准的程序进行操作和实施，从无菌性进行有效控制，进而生产出符合中国GMP标准的药品。做出安全有效的能够给病人带来健康的无菌药品。
三、研究方案
通过研究，对生产环节进行控制，从而降低对产品造成污染、交叉污染以及混淆的风险，最终找到最佳的有效控制无菌的方法，实现药品的无菌要求，以保证产品的质量安全，符合中国GMP要求。所要解决的问题就是，寻找探究到每一步促进实现无菌的工艺流程。
