一、课题研究的问题
MAH，Marketing Authorization Holder，简称药品持有人，又称药品上市许可持有人制度。是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。
MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，也是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法。当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。MAH制度可在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。
这个制度一旦顺利实施，将会极大地激活药品领域的活力，有效利用药品生产领域资源，促进药品各个环节资源的合理配置。此外，上市许可和生产许可相互独立的模式，还可以解放小规模创新研发型药企和生产商，没有生产能力的小型医药企业可以不再以买批件为主，生产商之间可以通过兼并重组，将生产设备与资源集中化，避免生产线的重复建设，开展以CMO为代表的专业化，规模化生产企业。这样不仅能减少中间环节，加快新药的上市步伐，而且生产线和生产企业数量减少，也可以减轻CFDA的药品审评审批负担，这也意味着那些没有研发，创新和竞争能力的药企或将面临被淘汰的局面，加快医药企业自我完善步伐。
然而在药品许可人制度实行过程当中难免会出现一系列问题，阻碍该制度顺利实行，而且MAH制度在我国目前还仅仅处于实行阶段，仍有很多的不确定性，寸步难行，这需要我们去进行探讨，发现并找出所在问题，针对遇到的难题及时采取合理的措施，给MAH制度在我国实行提供良好平台，促进我国医药事业发展。
二、研究背景及研究意义
1937年，美国有100例以上的患者因服用未经严格试验、被夸大宣传的磺胺药而死亡，其原因就是该药物的溶剂含有剧毒物质。药品上市评价是保障公众用药安全、有效质量可控的关键环节，因此为保证药品的安全，1938年美国国会通过了FDCA，授权FDA对新药进行审查，只有制药商证明药品是安全有效的，才可以上市销售。1962年反应停事件的发生，更引起包括美国、欧盟各国对上市新药系统性控制的重视。
由于药品的专业性，药品消费者和企业之间往往存在着高度的信息不对称，为此许多国家对新药上市的审批采取了谨慎的态度，对药品的上市事先设定许可条件，通过药品监管部门对许可申请进行审查，保证其质量可控、安全和有效，评估药品的风险和收益，尽量将药品风险减至最少。因此各国通过立法实行严格的许可管理制度，要求药品的生产、上市必须按有关法律、法规的要求进行申请，并只有在得到药监部门的审查批准后方可进行。
纵观世界各国对药品实行的许可管理制度，按照授予主体的不同，大体可分为两类：一种是将药品生产许可与上市许可合并管理制度模式，即将药品的生产许可持有人与上市许可持有人授予同一主体，典型的国家如我国；另一种是将上市许可与生产许可实行分离管理的制度模式，使得药品上市许可与生产企业不再捆绑，即实行药品上市许可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，典型的国家如美国、欧盟各国、日本等。
三、研究思路与方法
