课题名称：薏苡仁及其制剂的安全性评价课题性质：基础研究一、研究背景薏苡仁俗称米仁、六谷子，又名薏仁、薏米、苡仁等，是单子叶禾本科植物薏苡（Coix lacryma-jobi L.var.mayuen( Roman.)Stapf）干燥成熟的种仁，具有健脾利湿、除痹止泻、清热排脓的功效。
康莱特注射液为中药薏苡仁提取物制成的具有抗癌作用的中药制剂，具有诱导癌细胞凋亡，阻滞癌细胞有丝分裂，杀伤癌细胞及提高免疫功能的多项临床作用，同时可减轻放、化疗的毒副作用，缓解疼痛，起到抗癌恶液质的功效，并在抑制肿瘤的复发、转移中具有重要的临床意义。
研究调查显示康莱特注射液常见的不良反应有静脉炎和静脉血管硬化等，严重的不良反应有休克和心肌梗死等[1]。
临床上发现，该注射液在接近保质期时会发生溶血作用，对机体造成不良影响。
近年来中药材重金属含量超标已经成为中药质量控制领域中的热点问题，有研究表明，部分中药材重金属含量过高，不仅使得药材、饮片及成药的使用存在重大安全隐患，同时也制约了中药材的出口。
中国药典对中药材重金属的限定和其他国家相比较为严格，但与其含量限定相匹配的药理毒理研究还不完善。
在2015版药典一部中，中药材重金属检查品种仅有丹参、水蛭、甘草、白芍、牡蛎、阿胶、昆布、金银花、珍珠、枸杞子、海螵蛸、海藻、蛤壳、黄芪、蜂胶等15种[2]，而对薏苡仁的重金属限定无明确规定。
本课题主要对薏苡仁药材、饮片及制剂的重金属残留进行分析测试，并对薏苡仁制剂康莱特注射液发生溶血不良反应的样品进行研究，为薏苡仁及其制剂的安全性评价提供参考。
二、主要研究内容1.对不同批次薏苡仁药材及其饮片进行重金属检测。
2.对康莱特注射液溶血不良反应进行评价三、主要研究手段1.薏苡仁药材及饮片重金属含量检测分析采用电感耦合等离子体质谱法测定薏苡仁药材及饮片中5种重金属含量，制定薏苡仁药材及饮片重金属限量标准。
