一、本课题的目的及研究意义
目的：开展SCR117-15片剂处方设计，进行处方优化，并对进行工艺放大，获得稳定、重现性好的处方工艺，并对SC117-15R片剂进行初步的质量研究。
研究意义：在急性冠脉综合征（ACS）持续增长的今天，抗血小板治疗仍是当前ACS的重要治疗措施之一。2005 年,世界抗血栓药物市场已超过133 亿美元,按目前的增长幅度及部分原研药专利期满后的销售测算,到2011 年,这一市场规模有望超过180亿美元。抗凝血药通过直接或间接影响凝血酶活性而起到抗凝血作用,常用的抗血小板药有:环氧化酶抑制剂、ADP(P2Y12) 受体拮抗剂、GP Ⅱb/ Ⅲa 受体拮抗剂等。SCR117-15是一种新型的环戊基三唑嘧啶类（CPTP）口服抗血小板药物，ATC代码为B01AC24。SCR117-15为非前体药，无须经肝脏代谢激活即可直接起效，与P2Y12 ADP受体可逆性结合。PLATO研究结果显示，SCR117-15治疗12个月在不增加主要出血的情况下，较氯吡格雷进一步显著降低ACS患者的心血管死亡/心肌梗死/卒中复合终点事件风险达16%，同时显著降低心血管死亡达21%。基于SCR117-15治疗给ACS患者带来的获益，国内外的相关指南均推荐，SCR117-15用于ACS患者的抗血小板治疗。而在欧洲心脏病协会的两个权威指南(2011年ESC NSTE-ACS 指南和2012年的STEMI指南)中更是指出，在不能接受SCR117-15治疗的患者中才能使用氯吡格雷，也充分显示了对于新药进一步降低死亡率的认可。
二、本课题的国内外的研究现状
SCR117-15片由英国阿斯利康制药研制开发，已在中国上市。国内尚无厂家仿制制剂批准上市。
三、本课题的研究内容
开展SCR117-15片剂处方设计，对各种不同的辅料进行考察和筛选，进行处方优化，得到合理的处方。并对其进行工艺放大，获得稳定、重现性好的处方工艺。继而从性状、鉴别、检查及含量测定等方面对SCR117-15制剂产品进行初步的质量研究和相应的方法学验证。
四、本课题的实行方案、进度及预期效果
1. 完成原辅料相容性试验，结合原料的溶解特性，筛选出与主药相容性良好的辅料。（2014年3月-2014年3月15日）
2. 进行处方优化，获得与原研制剂的体外溶出基本一致的处方。（2014年3月15日-2014年4月30日）
