开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、拟研究或解决的问题
1)通过筛选尼莫地平片剂API粒径分布考察药物释放行为及其影响关键因素。
2)通过筛选尼莫地平片剂药物含量考察药物释放行为及其影响关键因素。
二、研究手段
1)通过查阅文献设计涉及尼莫地平规格和粒径实验方案。
2)依据实验方案,制备不同规格和不同粒径的尼莫地平片进行体外溶出试验。
3)分析实验组别间溶出结果,得到API粒径对片剂释放过程中关键影响作用及API分布含量对片剂中药物缓释行为的影响。
三、文献综述
尼莫地平是一种1,4-二氢吡啶类钙通道阻滞剂,能够有效调节胞内钙离子浓度,选择性舒张脑血管,改善脑血流。由于其易于透过血脑屏障的特性,自上市以来被广泛用于心脑血管疾病的预防和治疗。自20世纪80年代德国拜耳公司生产的尼莫通上市以来,衍生出包含片剂、胶囊剂在内的多种剂型[1]。我国于1990年开始仿制尼莫地平原料药及制剂,已成为国家基本药物,如今已经有多家尼莫地平原料以及各类制剂的生产企业[2]。
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