开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、立题依据
（一）多层共挤输液用袋的临床用途和可能残留物
多层共挤输液袋又称“软袋”，是如今最主要的输液容器。多层共挤输液用袋与其他输液用容器相比，多层共挤输液用袋在弹性，耐热，透光性，生化惰性和对水、氧的阻隔性方面明显优于传统的玻璃瓶，塑料瓶和PVC软袋。目前多层共挤输液用袋主要分为三层共挤输液用袋和五层共挤输液用袋。较为常用的是三层共挤输液用袋，三层共挤输液用袋的膜主要分为内层，中层和外层。目前被批准注册的三层共挤输液用袋的膜的材质主要有4种，其中两种是由苯乙烯-依稀-丁烯-苯乙烯（SEBS）按不同比例混合的共聚物，当多层共挤输液用袋的生产工艺处理不当时，会产生苯乙烯单体的残留。除了苯乙烯以外，还有镁等由于添加润滑剂，抗氧剂而造成的添加剂本身或其降解产物的残留。
（二）测定苯乙烯残留的重要性
苯乙烯单体具有一定的毒性，接触到苯乙烯单体可能会对接触者的眼及呼吸道产生刺激和些许麻醉的作用。它不仅能被误食误吸入呼吸道，还可以经皮吸收而对人体产生危害。当浓度过高时，吸入者会出现头晕呕吐的症状。阻塞性肺部病变，心肺功能衰弱，和神经衰弱均为长期接触者可能会患上的疾病。作为三层共挤输液用袋中可能存在的残留物，当注射入人体内后会导致一定程度的肝细胞损伤。市面上的三层共挤输液用袋种类十分多，每种之间由于添加的润滑剂和抗氧剂种类和含量不同，其在药液中可能存在的残留物也不同。尽管在大多数药液中苯乙烯的残留并不是主要成分，但是作为SEBS类三层共挤输液用袋中，苯乙烯单体是目前生产工艺尚不能避免出现的必有单体残留，测定苯乙烯的残留变得尤为重要。
（三）研究单体苯乙烯和药物相容性的重要意义
三层共挤输液用袋中，较为经常使用的输液用袋组成中均含有苯乙烯。苯乙烯单体的残留不仅会在输液时直接对人体造成伤害，还有可能与药液发生相互作用而导致药液质量下降，药液的疗效降低甚至产生截然相反的效果而导致医疗事故。因此，共挤输液袋与药物相容性的研究，尤其是输液袋的可提取物与浸出物的安全性研究能为药物的安全性有效性研究提供依据。虽然在《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》(国食药监注
【2012】1267号)发布后，我国的药包材市场发展迅猛，但总体药包材质量还是落后于国际水平。与国外相比，我国药企往往对药物与药包材之间的相互影响认识不够，往往不是依照药物的特性选择包材而是看那种方式能降低成本来选择。由此造成的用药事故时有发生。因此作为安全性要求较高的输液用袋，其残留物与药液之间的相容性问题变得尤为重要。
二、拟解决的关键问题
