开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

⒈拟研究问题

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果，由于它不会抑制具有胃肠道保护作用的生理酶--环氧化酶-1(COX-1)，它胃肠道不良反应风险明显低于传统非甾体抗炎镇痛药。在塞来昔布的合成工艺中， 一般以对甲基苯乙酮和三氟乙酸乙酯经Claisen缩合反应制得中间体, 然后与对苯磺酰胺基苯肼盐酸盐反应制得塞来昔布，故可能产生PGI-4，与已知基因毒性杂质结构相似的化合物。基因毒性是指外界理化因素对遗传物质造成损伤而引起的毒性作用，与癌症的发生密切相关，因此需要对药物中基因毒性杂质进行严格的控制。

（PGI-4结构）

⒉拟解决问题

基于已有的文献报道以及所取得的研究成果，根据《塞来昔布中有关物质PGI-4的分析方法验证方案》，通过对塞来昔布中有关物质PGI-4的分析方法进行验证，确定该测定方法在指定的测定系统下可以用于产品的放行，保证有关物质PGI-4检验数据的准确性。

⒊采用的研究手段

⒊1研究思路

塞来昔布中有关物质PGI-4分析方法为高效液相色谱法，方法验证的内容包括：系统适用性、专属性、检测限和定量限、线性与范围、精密度（进样精密度和重复性、中间精密度）、准确度、方法耐用性、稳定性。

⒊2实验步骤