一．研究的意义和研究的主要内容

1.研究的意义

大孔树脂(macroporousresin)又称全多孔树脂，由聚合单体和交联剂、致孔剂、分散剂等添加剂经聚合反应制备而成。聚合物形成后，致孔剂被除去，在树脂中留下了大大小小、形状各异、互相贯通的孔穴。因此大孔树脂在干燥状态下其内部具有较高的孔隙率，且孔径较大，在100~1000nm之间，故称为大孔吸附树脂。1964年，RohmHaas公司开发了对硼进行选择性络合吸附的吸附树脂AmberliteXE-243，这是最早开发的吸附树脂。60年代末，日本三菱化成公司也开发生产了DiaionHP系列的大孔吸附树脂。中国吸附树脂的研究工作开展于1974年，现已有H系列、CHA系列、NKA系列等多个系列产品。

我们此次测定的残留溶剂的大孔树脂就是来自于日本三菱化学株式会社的苯乙烯型DIAIONHP-20大孔树脂。DIAIONHP-20大孔树脂具有高多孔性，具适合吸附大分子之相对大孔性，在各种工业应用上很广泛，特别是天然物的吸附，脱盐和脱色，此次我们应用大孔树脂也是在为天然药物的生产做准备。

但是，大孔吸附树脂在生产中，用到好多种溶剂及制孔剂，单体等。在合成后的产品中，如果提取不完全的话，会有痕量有机物残留，势必会对医药、食品等产生影响。因此，站在保护用药者健康的方面考虑，我们小组决定对HP-20大孔树脂中的溶剂残留进行检查和测定。以保证大孔树脂在使用中的相对安全性。

2.研究的主要内容

HP-20大孔吸附树脂残留溶剂检查方法的方法学验证。熟悉药品质量研究的一般流程，对本方法进行详细的方法学研究，建立有关物质和含量的分析方法，用建立的方法对HP-20大孔吸附树脂残留溶剂的检查。

3.研究重点难点

（1）国家标准中规定的残留溶剂限量很低，所以在这么低的限量下可以使残留溶剂出峰，并达到定量限是难点之一。