研究背景及目的：

依拉地平为新型的二氢吡啶类钙通道阻滞剂，主要用于高血压的治疗，能降低收缩压，而对舒张压降低效果不明显，并对心率影响不大，可单独使用，也可以和噻嗪类利尿药联用。湖南明瑞制药有限公司研制的依拉地平片已经获得SFDA临床批件(2010L03027)，并选择在中国医学科学院皮肤病医院药物临床试验机构I期临床试验研究室严格按照2005年版《化学药物制剂人体药代动力学研究技术指导原则》规定和与本试验相关的标准操作规程进行。选择健康受试者，对湖南明瑞制药有限公司生产的依拉地平片分两个阶段进行药代动力学试验.第一阶段：进行低（1片/次）、中（2片/次）、高（3片/次）三个剂量的单次给药试验，在中剂量下进行2片/1次/天的多次给药和稳态试验，并在中剂量水平考察饮食影响。第二阶段：进行中剂量的单次给药试验和2片/2次/天的多次给药和稳态试验。以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程及尿药经时排泄情况，估算相应的药代动力学参数，评价依拉地平在人体内的药代动力学特征。中国药科大学主要完成对血浆/尿液样品的分析测定，测定方法HPLC-MS/MS法，对其进行方法学验证。分析方法验证的内容包括分析方法的效能指标，即特异性、标准曲线和定量范围、定量下线、精密度与准确度；以及样品稳定性及提取回收率等。

研究方法与步骤：

1.测定方法HPLC-MS/MS法

(1)仪器

FiniganTSQQuantumUltraAMLC-MS/MS系统(美国ThermoFinnigan公司)，ShimadzuLC-2010CHT液相色谱系统。

(2)试剂

甲醇、甲基叔丁基醚为HPLC试剂(TEDIA)；正己烷、甲酸为分析纯试剂(南京化学试剂厂)；纯净水：娃哈哈。

依拉地平：湖南明瑞制药有限公司提供，批号201101，含量99.9%。