一、国内外发展及立题依据 CFDA规定，任何影响药物纯度的物质统称为杂质。药品中的杂质按理化性质一般分为3类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源，有机杂质又可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物、从反应物及试剂中混入的杂质等）和降解产物（生产、贮藏、运输过程中因药物不稳定产生的杂质）等[1]。 人们对于药品中杂质控制的认识分为三个阶段：药品纯度控制阶段、杂质限度控制阶段以及杂质谱控制阶段。起初阶段，主要通过控制活性成分（以下简称API）纯度间接实现药品中杂质的控制。虽然《英国药典》在1980年已经提出了有关物质的概念，但受检测技术的限制，之后很长时间对药品的质量控制仍以API纯度控制为主[2]。一直到20世纪90年代，高效液相色谱、薄层色谱、气相色谱�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、课题背景 甜菊糖是从菊科草本植物甜叶菊中分离制备的新型天然甜味剂,它具有高甜度、低热能的特点(其甜度是蔗糖的200～300倍,热值仅为蔗糖的1/300),且可预防高血压、糖尿病、肥胖症、心脏病、龋齿等疾病,已被广泛应用于食品、饮料、医药、日用化工、酿酒、化妆品等行业,具有广泛的应用前景。按照GB 8270-2014要求，产品中甜菊糖苷含量需达到85%以上。本课题以从甜菊叶粉提取的粗提取物甜菊糖苷为研究对象，利用大孔树脂或结晶法对提取的甜菊苷粗品进行纯化工艺研究，以期获得纯度较高的甜菊苷产品。 二、要解决的问题 1.甜菊糖苷的提取分离工艺 2.比较几种树脂的纯化效果 3.探究因素条件（如上样浓度、上样速率、洗脱液类型和

文献综述 一、 文献综述与调研报告： 1.课题研究的现状及发展趋势： 地膜已成为我国农业生产的重要物资之一，地膜覆盖已广泛应用到全国，尤其是北方干旱，半干旱和南方的高山冷凉地区，且呈现持续增长的态势，2015 年地膜用量达 145.5 万 t，覆盖面积达 1 831.8 万 。地膜覆盖技术对保障中国食物安全供给做出了重大贡献，但是，随着地膜投入量和使用年限不断增加，大量农膜残留在土壤中，不但严重影响了农业生产的持续进行，而且对农业环境安全与健康构成了巨大威胁。通过分机械化地膜回收等地膜残留污染防控关键技术的现状，提出未来应对地膜残留污染的技术措施和策略，为地膜覆盖技术合理应用和残膜污染防控提供科学依据。 耕地是人民生活的根本，对于耕地的使用一定要坚持科学发展观，实施可持续发展的战略。

毕业论文开题报告 姓名：王鹏翔学号：16404723院系：生命科学与技术学院专业：生物制药题目：TAT014清洁验证分析方法（TOC检测法）方法验证研究目的：确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。 实验室采用TOC检测法来确认TAT014生产设备的清洁效果，确保安全生产所需的清洁度。 为证明检测方法的适用性，进行方法验证。 研究内容：通过验证该分析方法的系统适用性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、线性和范围、检测限、定量限、耐用性，确认该方法适合于设备清洗验证的检测要求；通过棉签擦拭方法的回收率验证取样方法的有效性。 研究手段： 1线性硫酸依替米星注射液淋洗水的最大允许残留限度为10mu;g/m L,拟定线性范围为的最低浓度应接近定量限,最高浓度为限度的140%。 根据�

蜜桑白皮的质量标准研究摘 要：蜜桑白皮是临床常用中药，收载于现行《中华人民共和国药典》（2015版一部）桑白皮项下，但因其质量控制项目较少，无法全面科学准确地评价其质量优良，现欲拟修增订蜜桑白皮的质控项目，以完善其质量标准。 以保证蜜桑白皮饮片的品质，为临床用药的安全有效提供基础。 本文从蜜桑白皮饮片质量标准研究现状、蜜桑白皮饮片质量存在问题的原因、解决的措施这几个方面进行了综述。 关键词：中药饮片；蜜桑白皮；桑白皮；质量标准桑白皮为桑科植物桑Morus alba L.的干燥根皮，秋末落叶时至次春发芽前采挖根部，刮去黄棕色粗皮，纵向剖开，剥取根皮，晒干入药。 性寒味甘，归肺经。 具有泻肺平喘、利尿消肿之功效，用于肺热咳喘、水肿胀满尿少、面目肌肤浮肿。 [1]桑白皮的主要炮�

2-氧化吲哚-6-甲酸甲酯合成工艺研究 摘要：2-氧化吲哚-6-甲酸甲酯是合成尼达尼布的重要原料药之一，其发展具有良好的市场前景。合成2-氧化吲哚-6-甲酸甲酯有很多途径，据厂家提供的合成工艺，我们发现还有许多可以改进的地方，我们可从合成速率、药效和产率对其进行工艺进行改良。 关键词：2-氧化吲哚-6-甲酸甲酯； 合成速率； 药效；产率 一、引言 特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是一种病因不明、以弥漫性肺泡炎和肺泡结构紊乱最终导致肺间质纤维化为特征的一种进展性疾病,死亡率高。[1]2014年10月，FDA正式批准勃林格殷格翰的尼达尼布(Nintedanib，商品名Ofev)用于治疗特发性肺纤维化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)。[2]尼达尼布的作用机制是通过抑制血管内皮生长因子受体( VEGFR )、血小板衍生生长因子受体( PDGFR )�

文 献 综 述 土壤是人类赖以生存的物质基础，是人类不可缺少、不可再生的自然资源，也是人类生态环境的重要组成部分[1]。近年来，由于人口的急剧增长，经济迅速发展，城市化进程加快，许多城市将主城区的工业企业迁出城外，产生了许多存在环境风险的污染场地。这些污染场地的存在带来了健康和环境的问题以及阻碍了城市的建设和经济的发展。中国的污染场地大致可以分为以下几类：重金属污染场地、持续性有机污染物（POPs）污染场地、电子废弃物污染场地等。通常，根据被污染土壤中所含污染物的种类，将其划分为无机污染土壤和有机污染土壤。其中土壤有机污染物因其组成复杂，危害性大，需要很长的时间进行降解[2-7]，在世界范围内被列入优先控制的污染物。我国是农业大国，有机氯农药（OCPs）曾在我国大量生产并广泛使

文献综述LC-MS/MS法测定人体血浆中塞来昔布的浓度夏 颖（042012107）摘 要：建立LC-MS/MS法测定人血浆中塞来昔布的浓度，研究塞来昔布的生物等效性及人体药代动力学等。 通过前期背景资料搜索，预实验及正式实验，采集生物样品，采取适当样品处理方法，摸索分析条件，进行全面的方法学考察等，获得高灵敏度，强专属性，高精密度，重复性及可控性强，检测时间短的结果，为临床用药提供参考。 关键词：塞来昔布；LC-MS/MS;血药浓度根据国家食品药品监督管理局新药临床研究批件要求，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药品注册管理办法》，以及《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，中国医学科学院皮肤病医院临床试验机构受江苏正大清江制药有限公司的委托对其所研制的塞来昔布胶囊进行�

摘要银杏叶中富含多种生物活性物质，例如银杏内酯和银杏黄酮，具有抗氧化、抗肿瘤、改善记忆等多种药理活性，在医药、保健品和食品等领域具有巨大的开发潜力。传统的提取方法存在溶剂消耗大、提取时间长、活性成分损失率高等缺点，不符合绿色环保的可持续发展理念。因此，开发绿色化提取工艺，提高提取效率和产品质量，降低环境污染，对银杏资源的高值化利用具有重要意义。本文综述了银杏生物活性物质的种类、性质及药理活性，重点介绍了超声波辅助提取、微波辅助提取、酶解辅助提取等绿色化提取技术及其在银杏活性成分提取中的应用，并对不同提取方法的优缺点进行了比较分析。此外，本文还探讨了响应面法在优化银杏活性成分提取工艺中的应用，以及提取物活性成分含量测定方法和活性评价方法。最后，对银杏生物活性物�

一、研究背景 美他沙酮为中枢神经性肌肉松弛药物，具有镇静和抗胆碱作用，临床主要用于治疗炎症、外伤等引起的局部肌肉痉挛性疼痛[1]。美他沙酮在肝脏中代谢为大极性的葡萄糖醛酸化代谢产物，后经肾脏排泄。美他沙酮作为新型非去极性药物具有很明显的优势，可阻断脊髓多突触通路，作用强、起效快、无蓄积。目前，对于美他沙酮在人体内的药动学研究的报道较少。为了使美他沙酮在人血浆中浓度测定的分析方法具有科学性，适用于相应的检测要求，本课题拟对利用LC-MS/MS对人血浆中美他沙酮浓度测定的方法进行方法学验证[2]。 二、研究内容 实验目的 本实验的目的是验证使用液质联用（LC-MS/MS）测定人血浆中美他沙酮浓度的分析方法。为测定人血浆中美他沙酮的浓度提供科学、合理的分析方法，从而为其药代动力�