.立题依据（课题研究背景，拟分析手段以及国内外研究现状） 埃索美拉唑钠，又名耐信，是一种手性质子泵抑制剂（PPI）。质子泵抑制剂是一种H /K -ATP酶抑制剂。它可以经吸收入血液后，迅速穿过胃壁细胞膜，到达强酸性分泌小管，以次磺酰胺类化合物形式与H /K -ATP酶- 亚单位上的半胱氨酸残基(Cys)中的巯基共价结合形成二硫键，使质子泵活性消失，从而阻断酶的H /K -ATP转运，以阻断胃酸分泌。同时质子泵抑制剂还具有抗幽门螺杆菌和保护人体胃黏膜的作用。因此临床上常用于治疗消化性溃疡(peptic ulcer， PU) 、幽门螺旋杆菌感染、消化道出血、胃食管反流病(GERD)及卓－艾氏综合征（ZES)等病症。埃索美拉唑钠是首个应用于临床的光学异构体质子泵抑制剂，其抑酸功能更强，可以较长时间维持人体胃内的PHgt;4.相较于其他类型的质子泵抑制剂，其�

研究背景 随着中药事业的不断发展、中药（天然药物）及其制剂在世界范围内防病、治病作用被重新认识、提高中药制剂的内在质量，制订合理的质控标准愈来愈受到人们的关注。在提高制剂内在质量方面不仅需对其有效成分（活性成分）的质和量进行有效控制。而且应对制剂中有毒、有害成分（杂质）予以必需的了解和限制。目前我国尚未制订中药材和中药制剂中重金属元素的质量标准和农药残留量的检测限量，但国际上对此十分重视，许多国家对进口中药材及其中成药中的重金属和农药残留的含量均有明确规定。 实习企业中药的出口量近年来增长速度很快，但技术问题已经成为出口的最大阻碍。日本、香港、美国以及韩国对中药的质量要求越来越高，均对中药提出了重金属和农药残留物限量的指标。为了帮助本企业符合国际技术

盐酸普拉克索的残留溶剂方法验证及检测 盐酸普拉克索是由德国的勃林格殷格翰公司研发的药物，通过激动多巴胺受体起到抗帕金森的作用[1]。其商品名为森福罗，化学名称为(S)-2-氨基-4，5，6，7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑二盐酸一水合物，化学式见下图。 盐酸普拉克索是国内外公认的治疗帕金森最有效的药物，说明此药具有很广阔的应用前景，但是国内尚没有盐酸普拉克索上市，所以此药具有很高的研究价值和经济效益。 检测残留溶剂有多种方法，最早使用的是干燥失重法，但是干燥失重法有许多缺点，其中包括专属性差，检测限高等，并不适合检测残留溶剂。分光光度法包括紫外-可见分光光度法、红外光谱法和核磁共振光谱法，但它们都有共同的缺点即灵敏度低，显然也不是最合适的方法。目前采用最多的方法是气相色谱法，

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、研究目的 采用高效液相色谱法对吉非替尼片擦拭取样残留检验进行方法学研究，证明吉非替尼片擦拭残留测定方法适用于公司吉非替尼片擦拭残留样品的检验。 二、文献综述 吉非替尼片用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势（注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期）及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。该药为第一种用于治疗非小细胞肺癌的分子靶向药物，它能与表皮生长因子受体(EGFR)细胞内的ATP

毕业论文课题相关文献综述文 献 综 述一、双氯芬酸依泊胺药品概述 双氯芬酸依泊胺（diclofenac epolamine）是一种非甾体镇痛消炎药，临床上常用于治疗关节痛、肌肉痛等。二、有机溶剂残留量分析方法 药品中的残留溶剂是指在合成原料、辅料或制剂生产过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在生产过程中未能被全部清除,服用后对人体有毒性和致癌作用,近年来日益引起各方面的重视,在新药研究中要求越来越严格[1]。按有机溶剂的毒性和对环境的危害，ICH将有机溶剂分为避免使用、限制使用、低毒和毒性依据尚不足四种情况。因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行研究。用以检查药物在生产过程中引入的有害有机溶剂残留量，包括苯、氯仿、1,4-二氧六环、二氯甲烷、吡啶、甲苯及环氧乙烷。如生产过程中涉及其他需要检查的有害�

开题报告内容： 一 选题依据 药品中的残留溶剂系指，在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。在盐酸左旋咪唑生产过程中，采用丙酮作为成品湿品淋洗溶剂。由于丙酮中通常含有微量苯，因此在进厂丙酮质量标准中，制订苯残留标准以控制其在丙酮中含量，从而保证成品中苯残留量不超过ICH指南的标准。气相色谱法是中国药典对有机残留溶剂测定的法定检测方法, 此前对溶剂计量采用体积结合比重进行

　　开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 【研究的主要目的和意义】 　　药品安全问题一直都是社会关注的热点,从生活层面来讲,它直接影响着人们的生命健康;从国家经济发展来说,它影响着我国药品行业在国际市场上的竞争力,因此加强对药品的安全控制已经是刻不容缓,迫在眉睫。药品残留溶剂是药物在原料药、辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质,同时在实际的生产工艺中未被完全清除。药品残留溶剂的存在是一种潜在性的药物毒性危险,多年来一直困扰着药品制造商们。因此,对药品中残留溶剂检测方法的探索和优化是保障药品质量,提高药品安全的具有重要意义的研究工作。 在1997年,由美国、曰本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业发起的人用药物注册

课题背景和意义HCP是来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，包括结构蛋白和分泌蛋白。 残留HCP是生物制品生产过程中的杂质。 作为生物制品中的非目标成分，HCP可能引发机体未知的免疫应答而影响生物制品的功效，甚至引起超敏反应或其他不良反应。 1997-1998年乙型脑炎疫苗大规模接种时，曾有多批采用原代地鼠肾细胞培养的乙型脑炎灭活疫苗因过敏反应率高而被停用，检测发现多批高反应性乙型脑炎疫苗中地鼠肾细胞基质成分的残留量偏高。 推测过敏反应可能与疫苗中残留的地鼠肾细胞HCP有很大关联。 还有文献报道原代地鼠肾细胞培养的狂犬病疫苗接种后发生过敏性紫癜、急性肾炎伴嗜酸粒细胞异常增多的病例。 目前，乙型脑炎灭活疫苗和狂犬病疫苗已改用Vero细胞生产，但豚鼠动物实验表明：当残留的Vero细胞HCP和细胞�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） HPLC测定茶叶中拟除虫菊酯类农药残留 概述 拟除虫菊酯（Pyrethroids）类农药是继有机氯、有机磷和氨基甲酸酯类农药后兴起的一类新型广谱杀虫剂，由于其具有高效、低毒、低残留、易于降解等特点而被广泛应用于农业害虫、卫生害虫防治及粮食贮藏等。但其大量及不合理使用，出现了农药残留、害虫抗药性，生态平衡破坏等问题。 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography）具有适用范围广、分离性能好、分析速度快、灵敏度高等特点，能对气相色谱不能分析的高沸点或热不稳定的农药进行有效的分离检测，是农药残留定性、定量分析的有效手段。 拟研究的问题 熟悉拟除虫菊酯类农药标准品的常用分析检测方法。 建立茶

酒石酸唑吡坦残留溶剂方法开发摘 要：酒石酸唑吡坦是一种新型催眠药，药效快，成瘾性低，其在工艺过程中未能完全去除的残留有机溶剂有九种。 药品中残留有机溶剂超出安全值就会对人体和环境会造成危害，因此要检测出酒石酸唑吡坦中有机溶剂残留量。 建立顶空气相色谱法检测酒石酸唑吡坦中残留溶剂的方法。 建立简单灵敏的实验方法，并适用于酒石酸唑吡坦中残留溶剂的检测。 确定酒石酸唑吡坦残留溶剂的限度，比对结果。 关键词：酒石酸唑吡坦；残留溶剂；顶空气相色谱法引言：酒石酸唑吡坦是一种新型催眠药, 其化学名N,N, 6三 甲基2( 4甲基苯基 )咪唑并[1，2alpha;]吡啶3乙酰胺酒石酸盐。 由于该药在合成过程中需使用甲醇、二氯 甲烷、氯仿、乙醚等有机溶剂,产品中的有机残留量是对人体有害,故应对原料药中�