药品质量测定（溶剂残留） 一、概述 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 二、目的 药品质量研究的目的就是为了制定药品的标准，加强对药品质量的控制及其监督管理，保证药品的质量稳定、均一并达到用药要求，保障用药的安全、有效和合理。药物溶剂的残留测定是为了使药物达到安全、有效、稳定及纯度合格。就安全性而言，有机溶剂残留过多，将导致人体内在规定的时间内不能正常代谢，可能导致人体内中毒。就有效性而言，�

一.课题研究的背景及研究现状 1.研究背景 1.1 A2004为白色结晶粉末，无臭，溶于水和甲醇，略溶于乙醇，微溶于三氯甲烷，而在环己烷和乙醚中几乎不溶。其熔点高。作为药物，A2004发挥药效的机制主要是由于它是beta;肾上腺素受体阻滞剂[1]。临床上用于治疗高血压，心绞痛及青光眼，特别是对原发性开角型青光眼疗效优于传统的降压眼药，且起效快，副作用小，耐受性好。因此在临床使用较多，研究较为广泛的是其制剂-滴眼液。 1.2 药物的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能安全去除的有机溶剂。药品残留溶剂的存在是一种潜在性的危险，可能会使药物产生毒性或使药物的毒性增加从而使药品的安全性降低。因此，对药品残留溶剂检测方法的探索和优化是保障药品质量，提高药品安�

一、课题解决的问题近年来，高血压已经成为我国患病率极高的一种常见病。 目前看来，一旦患上将伴随终身并引起很多其他的并发症。 同时，该病具有一次得病，终身用药的特点和相当庞大数量的病患，这使得治疗高血压类药物具有广泛的市场潜力。 丁酸氯维地平是由英国AstraZeneca 公司研制的第三代新型短效二氢吡啶类钙通道拮抗剂。 本品为注射乳剂，用于治疗不宜口服或口服无效的高血压，也可用于治疗外科手术后急性血压升高。 本课题主要是对丁酸氯维地平有机残留溶剂的方法学研究，丁酸氯维地平中的残留溶剂是由于在其合成过程中使用了乙醇，异丙醇，二氯甲烷，叔丁醇，三乙胺，哌啶等6种残留溶剂，但在工艺过程中未能完全去除。 由于有机残留溶剂存在不同的毒性和危害性，通过对丁酸氯维地平6种有机残留�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、拟研究或解决的问题 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中所含有的许多有机溶剂都能一定程度地危害人体健康。因此，控制药品中的残留溶剂是保证药物安全的重要研究内容之一，尤其是在原料药的质量研究中，对残留溶剂的把控称为其质量控制的关键项目之一。 甲巯咪唑（1－甲基咪唑－2－硫醇）为甲亢治疗药，其作用机制为抑制甲状腺过氧化物酶，从而阻止碘离子的氧化，酪氨酸磺化，以及阻止碘化酪氨酸的偶联，以此达到抑制甲状腺激素生物合成的目的，用于治疗Graves病、甲状腺腺瘤、结节性甲状腺肿剂甲状腺癌等引起的各种类型甲状腺功能�

布洛芬原料药的残留溶剂测定研究 布洛芬具有解热、镇痛、抗炎作用，是世界卫生组织和美国FDA推荐的安全的解热镇痛药。从20世纪五六十年代布洛芬的问世到如今这半个多世纪的时间里，它为人类健康以及医药界均做出了杰出的贡献。布洛芬对前列腺素的生成抑制效果较为显著，它降低了痛觉受体的敏感性，在消除炎症、解热镇痛方面有较好的作用[1]。它可以治疗多种疼痛以及炎症，尤其对感冒引起的症状如头痛、发烧具有明显的治疗效果。 在世界目前的解热镇痛市场上，布洛芬一直扮演着解热镇痛、消炎的重要角色，它的销量已经远远超过了其他同类产品。我国已将布洛芬列为实现解热镇痛药品种结构更新的支柱产品，国内的用量在逐年加大，同时该产品的出口量也在逐年扩大。我国更是布洛芬生产大国，目前已经成为世界最大�

中国茶叶收获面积位居世界第一位，茶叶产量位居世界第二位，出口量居世界第三位，但自美国、欧盟、日本加强对进口食品、农产品检疫检验力度后，我国茶叶出口呈现大幅下降的趋势。 据海关总署统计，实施命令检查和监控检查之后，这些产品的出口数量均出现大幅下降。 2007年6-12月，我国茶叶出口数量同比下降24．4％，出El金额下降23．6％。 造成这种现象的主要原因是农药含量超标。 2007年4月19日．欧盟茶叶委员会公布了欧盟茶叶农药残留的新标准。 这一标准对2007年2月26日欧盟颁布的2007／12／EC指令进行了大量更改。 涉及的项目共有227项．其中207项的限量为目前仪器能够监测到的最低标准。 这一标准再次提高了我国茶叶出121的门槛。 此外，自2006年日本肯定列表制度实施以来，我国的茶叶对日出口也出现了大�

卡莫司汀残留溶剂方法验证的研究进展摘要：恶性肿瘤是严重威胁人类健康的常见多发的慢性疾病。 卡莫司汀是目前使用最广泛的周期非特异性抗肿瘤药之一，为亚硝脲类烷化剂。 本文主要介绍采用卡莫司汀残留溶剂测定方法学验证，采用顶空气相色谱法[1.2]。 气相色谱法具有高灵敏度、高选择性、高效能，速度快应用广泛，所需试样量少及设备和操作比较简单的优点。 目的：证明卡莫司汀残留溶剂分析方法的可行性。 关键词：卡莫司汀，残留溶剂，丙酮，二氯甲烷，甲基叔丁基醚，正庚烷，顶空气相色谱法，方法验证引言：近年来，恶性肿瘤成为仅次于心血管疾病的第二大疾病，王成峰[3]研究发现近年来恶性肿瘤的发病率和死亡率不断增加，而我国的恶性肿瘤发病率的增高比率已经超过世界的平均水平。 随着恶性肿瘤

设计（论文）题目 依托考昔溶剂残留的检测选题依据：1.药品检测从古至今，药物一直是人类治病救人的重要手段。 但是，假药、劣药不仅无法治疗病患，更有可能导致病人病情加重甚至死亡。 所以药物检测一直是药学领域极其重要的研究课题。 古人只能通过药材的外形、味道等手段简单判断其真假质量。 到了现代，世界各国通过编纂国家药典来规范药材、药物的质量限度与检测手段。 分析人员可以通过红外检测器、紫外检测器、色谱检测器等先进仪器来检测药物杂质、有效成分含量指标来判断药物的质量。 随着科技水品的进步，世界上每天都有新的药物被发现、生产。 然而，国家药典最快的也要一年才能更新。 而且药典篇幅有限，无法囊括市场上每一种药品。 药典规定了检查项目和部分检测指标，至于实�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、课题背景 他达拉非属于环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶选择性抑制剂[1]，用于治疗男性勃起功能障碍[2]，于2003年获得美国FDA上市批准。具有起效迅速、作用持续时间久，不受高脂饮食和酒精摄入影响的特点。之后还获批用于治疗肺动脉高压[3]和良性前列腺增生[4]。 通常来说，阴茎勃起是因为阴茎的血流动力学在神经内分泌调节下发生变化，NO是这一过程中的重要神经递质[5]。在性刺激下，血管内皮细胞和非肾上腺能非胆碱能神经兴奋，释放NO，NO激活鸟苷酸环化酶，促进环鸟苷单磷酸（cGMP）的合成使cGMP水平升高，阴茎平滑肌松弛[6]，阴茎动脉和海绵体内血流增加，血液充盈而使阴茎自然勃起。而环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5（PDE5）可以水解cGMP

文献综述 一、选题的目的和意义 本文主要是对药物的残留分析方法进行验证，并对3批擦拭棒及淋洗水样品进行检测。清洁验证是指应用科学有效的方法收集足够的数据，来证明按规定操作方法清洁后的设备能够始终如一地达到预设的清洁标准。具体是通过制定验证方案，对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等项目进行验证，并使用此方法准确检测样品。 药物生产设备清洁在多年前就已经成为生产安全链中的关键一环，设备的清洁效果有可能会直接促成交叉污染、微生物污染、外来物料（清洁剂、溶剂等）污染或者由此引起的药物安全问题，所以必须每间隔一段时间对相关设备和用具进行清洗、维护和消毒，以防可能的污染和设备故障改变药物安全性、均一性、纯度、质量和效价。与此同时，残留物分析方法是�