文献综述 摘 要：临床调查表明，依诺肝素钠是目前抗凝血、抗血栓形成的首选治疗药物，其发展前景广阔，因此，对于产品中的杂质要求非常仔细。通过查阅相关文献，本文主要综述了药品依诺肝素钠、离子色谱法的相关资料以及研究历史，以此为依据来开发并验证依诺肝素钠中乙酸根及氯离子的含量检测，从而控制药品中的杂质。 关键词：依诺肝素钠；离子色谱；乙酸根；氯离子 Abstract：Clinical investigation shows that enoxaparin sodium is currently the first choice of anticoagulant, anti-thrombosis treatment of drugs, its broad prospects for development. Therefore, for the impurities in the product requirements are very careful. By reviewing the relevant literatures, this paper reviews the data of enoxaparin sodium and ion chromatography as well as the research history. Based on this, we develop and verify the content of acetate

一，拟研究问题 3-氯-5,6-二氢-1-(4-硝基苯基)-2(1H)-吡啶酮是合成阿哌沙班的重要起始物料，该物料合成过程中引入多种残留溶剂（丙酮、叔丁醇、乙酸乙酯）。在本次课题中，我们将使用气相色谱法，根据中国药典的药品质量标准分析方法验证指原则[1]，建立合适的分析方法控制该物料的残留溶剂，并进行方法学验证。 二，研究手段 1.仪器及试药 名称 型号/规格/批号 生产厂家 气相色谱仪 安捷伦7890B气相色谱仪 FID检测器 安捷伦7697A顶空自动进样器 Agilent 电子天平 MSA 125P-CE Sartorius N,N-二甲基甲酰胺 色谱纯

一、课题背景 甾体激素作为一类典型的环境中的内分泌干扰物，其生理功能几乎影响了脊椎动物的性别分化、生长和发育的所有方面。环境中存在的类固醇激素对生态的影响更为显著，展现出更强的内分泌干扰作用，甚至在极低的环境浓度下就可能产生干扰效应，从而对生物体造成危害，如雌性化、发育缺陷和生殖能力下降等，甚至可能最终导致种群的灭绝。随着对各种内分泌干扰物毒理学研究的不断深入，环境中类固醇激素化合物已经引起了世界各国，尤其是欧美和日本等发达国家和国际组织的广泛关注。 甾体激素根据其结构特点可分为五类:雌激素、雄激素、孕激素、糖皮质激素和盐皮质激素，它们的母核为环戊烷-多氢菲，又称甾烷，来源于胆固醇。胆固醇侧链的部分去除产生21碳孕激素和皮质激素。侧链的完全去除产生19碳的产物，

一、课题背景 甾体激素作为一类典型的环境中的内分泌干扰物，其生理功能几乎影响了脊椎动物的性别分化、生长和发育的所有方面。环境中存在的类固醇激素对生态的影响更为显著，展现出更强的内分泌干扰作用，甚至在极低的环境浓度下就可能产生干扰效应，从而对生物体造成危害，如雌性化、发育缺陷和生殖能力下降等，甚至可能最终导致种群的灭绝。随着对各种内分泌干扰物毒理学研究的不断深入，环境中类固醇激素化合物已经引起了世界各国，尤其是欧美和日本等发达国家和国际组织的广泛关注。 甾体激素根据其结构特点可分为五类:雌激素、雄激素、孕激素、糖皮质激素和盐皮质激素，它们的母核为环戊烷-多氢菲，又称甾烷，来源于胆固醇。胆固醇侧链的部分去除产生21碳孕激素和皮质激素。侧链的完全去除产生19碳的产物，

摘要：在进行质量研究的过程中，一项重要的工作就是要对质量标准中所涉及到的分析方法进行方法学验证，以保证所用的分析方法确实能够用于在研药品的质量控制。 本文重点利用高效液相色谱（HPLC）法对归柏化痰提取物（盐酸小檗碱）药物残留进行方法学验证。 关键词：方法学验证；归柏化痰胶囊；盐酸小檗碱；含量测定；0引言分析方法的验证，就是对药品分析实验所采用的分析方法是否完全达到了预期目的，或证实由分析方法误差而导致试验结果判定错误的概率是否在答应范围之内，而进行的科学证实。 方法验证是一个实验室研究过程，应设计一个方案，有步骤地、系统地收集实验数据，进行数据处理，形成文件，证明所用的实验方法准确、灵敏、专属和重现。 检验分析方法的验证、转移和确认是药品检验实验室质量管理

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） LC-MS/MS法测定药物中磺酸酯类基因毒性杂质的残留量 一、文献综述 1.研究目的、意义 因2007 年甲磺酸奈非那韦事件[1]，基因毒物杂质（genotoxic impurities，简称 GTIs）成为欧美新药研发关注的重点之一。烷基磺酸酯如甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（EMS），以及芳基磺酸酯如对甲苯磺酸酯（MP-TS）可由甲磺酸、对甲苯磺酸等磺酸类物质与微量的低级醇在合成反应中生成。这些磺酸酯类可与 DNA 发生烷基化反应[2-3]，从而可能成为引发癌症的诱因，即潜在基因毒性杂质。 美国食品药品管理局(FDA)和欧洲药品局(EMA) 近年来新提出一个要求，即对原料药及其制剂的基因毒性杂质进行讨论和分析。基因毒性杂质的毒理学关注阈值 ( threshold of toxicological concern,

摘要：酶联免疫吸附测定（ELISA）技术是1971年由Engvall和Perlmann建立的一种生物活性物质微量测定技术，以其灵敏度高、特异性好等优点，在生命科学各领域得到广泛应用[1]。 本课题旨在采用一种双抗体夹心法检测KGF-2中大肠杆菌宿主残留蛋白的浓度，研究此方法的可行性。 关键词：酶联免疫吸附、微量测定、双抗体夹心法、KGF-2、大肠杆菌 1.酶联免疫分析方法［2-5］ 1971年Engvall和Perlamnn发表了酶联免疫吸附剂测定（Enzyme Linked Immunosorbent Assay,ELISA）用于IgG定量测定的文章，使得从1966年开始用于抗原定位的酶标抗体技术发展成液体标本中微量物质的测定方法，逐渐成为蛋白检测中最为常用的一种方法，具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测迅速和非放射性的优点，可以批量测定，便于放大应用。 1.1基本原理ELISA检测方法的基本原理�

文 献 综 述 1 三氯生 三氯生（Triclosan，简称TCS）是一种人工合成的氯化芳香化合物，化学名为三氯羟基二苯醚（2，4，4-tricloro-2-hydroxydiphenylether）分子式为C12H7Cl3O2，分子量289.6g/mol，熔点为（55~57）℃，沸点为120℃。其具有较强的抗菌性，且易于加工，因此常作为抗菌剂、消毒剂被广泛应用于个人护理产品、日用消费类产品、医疗用品以及清洁用品等。 1.1 三氯生使用现况 目前，三氯生的应用已有近40年，市场上销售的抗菌产品中，大部分都是通过添加三氯生和其衍生物之一三氯卡班（triclocar-ban）来实现的抗菌性[1]。 由于三氯生及其衍生物具有亲脂性、生物毒性、持久性和生物累积性等特点，有研究发现它对水生生物、两栖生物、哺乳动物有轻度致畸性，影响脂肪酸及碳水化合物的代谢和损伤肌肉功能等危害，并通过食物链威胁人类健康[2，3，

大豆磷脂的研究进展摘 要：本文介绍了磷脂的理化性质、生理功能，阐述了大豆磷脂的生产技术及其改性技术,及其在食品、饲料、药剂和化妆品中的应用及其主要功能。 关键词：大豆磷脂；制备；改性；生理功能磷脂是含有磷酸基类脂的总称,存在于所有动、植物的细胞内。 在动物体内,磷脂主要存在于脑、肾及肝等器官内；在植物中则主要分布于种籽、坚果及谷类中[1]。 磷脂是一种天然的生物表面活性剂，也是人类及动植物组织细胞膜的组成成分。 商品磷脂主要来源于大豆、蛋黄和玉米，大豆磷脂的含量和质量均超过一般的动植物，含量可达到全豆的1.6%~2.0%[2]，大豆油脚中含有50%左右的磷脂[3]。 广义的大豆磷脂主要包括卵磷脂（磷脂酰胆碱PC，36%）,脑磷脂（磷脂酰乙醇胺PE，21.4%）,肌醇磷脂（磷脂酰肌醇PI，15%）,神经鞘磷�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 对于新药开发过程，其质量标准确定一般程序，分为三大阶段：合成工艺待确定期，合成工艺确定期，稳定性试验考察期。在合成工艺路线确定期，所提供的样品进行质量研究是十分重要的。 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备的过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。对于第一、第二、第三类残留溶剂应符合《中国药典》标准。 二、采用的研究手段： 本课题采用气相色谱法对吗替麦考酚酯残留溶剂进行测定并对该方法进行方法学验证。 拟定的研究工作内容主要包括：建立吗替麦考酚酯残留溶剂测定方法，并对吗替麦考酚酯残留溶剂测定方法进行全面的验证。验证内容包括： （1）专属性�