一、实验的目的和意义 1、依托泊苷 依托泊苷又称足叶乙苷、鬼臼乙叉苷，它是通过抑制哺乳类动物细胞DNA拓扑异构酶II的活性发挥抗肿瘤效应[1]，属细胞周期特异性抗肿瘤药物，具有广谱抗癌活性，主要用于治疗小细胞肺癌、急性粒细胞白血病、恶性淋巴瘤，是目前临床上应用广泛的抗肿瘤药物。尤其对早期扩散、预后恶劣的小细胞癌症效果良好，是治疗小细胞癌和睾丸癌的最强活性单体[2]。 依托泊苷的水溶性和脂溶性都很差，且在水溶液中快速降解。目前国内外上市的依托泊苷非水溶液注射剂，静脉给药前，先用生理盐水稀释至0.25至0.5毫克每毫升，易形成细微沉淀，注射血管处引起较强的局部刺激[3]。而且因依托泊苷几乎不溶于水，其脂溶性也较差，药物口服吸收不规则，所以现有的片剂、软胶囊等口服制剂均不同程度地存在生物

综述： 前胡（Peucedanum praeruptorum Dunn）又名：姨妈菜、罗鬼菜(李宗防《黔志》)，水前胡(《植物名实图考》)，野芹菜、岩风、南石防风，坡地石防风、鸡脚前胡、岩川芎，分为白花前胡和紫花前胡，是伞形科芹亚科前胡属多年生草本植物，根颈粗壮，茎上部叶无柄，花瓣卵形，棕色，复伞形花序多数，顶生或侧生。花期8-9月，果期10-11月。生长于海拔250-2000米的山坡林缘，路旁或半阴性的山坡草丛中。主产于安徽、浙江、湖南、四川等地，安徽省宁国市前胡产量居全国之最。有较高的药用价值，钙拮抗剂作用，对血小板凝集的作用，祛痰作用，扩张冠脉作用等疗效。 悬浮培养是指细胞悬浮于培养基中生长或维持。利用固体琼脂培养基对植物的离体组织进行培养的方法在植物遗传实验中已经得到广泛的应用。但这种方法在某些方面还存在一些

细菌是所有生物类群中主要也是数量最多的一类。 其具有种类繁多，繁殖代谢迅速，遗传信息易变异等特点。 许多疾病都是由细菌侵入血液循环进而繁殖代谢产生毒素和其他代谢产物引起的。 抗生素作为20世纪极其重要的发现，在抑制细菌繁殖代谢方面效果显著，主要用于治疗各种细菌感染或致病微生物感染类疾病。 2011年10月18日，中国卫生部表示，在中国，患者抗生素的使用率达到70%，是欧美国家的两倍，但真正需要使用的不到20%。 预防性使用抗生素是典型的滥用抗生素，结合细菌的易变性可引起细菌产生抗药性（目前几乎没有一种抗菌药不存在耐药现象），给临床治疗细菌感染引起的疾病带来很大困难。 同时因滥用抗生素带来的危害如：诱发细菌耐药性、损害人体器官、导致二重感染等日益严重，民众对抗生素认知�

一、拟研究或解决的问题国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《2015年度药品检查报告》中指出，数据可靠性问题成为企业不通过检查的主要问题，包括记录不真实，隐瞒部分数据，数据不能溯源等问题，被检查企业中存在种种编造记录、数据造假的现象。 《2016年度药品检查报告》指出，数据可靠性问题依然是药品检查工作中的突出问题。 在2016年现场检查工作中，个别企业的数据无法溯源、申报资料不真实，检验数据不能溯源，批生产记录不真实、不完整，与申报资料不符。 在药品GMP跟踪检查中，也提到数据可靠性与数据管理规范性问题突出，伪造生产记录，擅自篡改数据，对文件和数据修改以及对删除数据和选择使用的数据没有合理控制解释。 药品国外检查中，未通过检查的企业多数严重缺陷项均涉及数

开题报告内容： 研究背景： 维生素D是人体和动物维持生命和健康必不可少的要素。目前已知的维生素D至少有10种,但最重要的是维生素D2(麦角钙化醇)和D3(胆钙化醇),其中维生素D3因其稳定性更好,因此成为相关制剂首选原料,而测定维生素D3含量则成为分析重要内容。对于其原料药和相关制剂，中国药典2010版(ChP2010)，美国药典34版(USP34)，欧洲药典7.0版(EP7.0)，均有收载。维生素D3在体内经肝、肾代谢后转变为1,25-二羟基维生素D3,具有促进小肠对钙吸收的作用,能够有效预防婴幼儿缺钙、老年骨质疏松和骨折,所以一些保健食品如牛乳钙片、钙尔奇D等钙营养强化制剂中添加微量的维生素D3,以促进人体对钙的吸收。维生素D3在乙醇,丙酮，三氯甲烷，乙醚中易溶，在植物油中略溶，在水中不溶。维生素D3有关物质，主要是其光热转化异构体,包括前维生素D

自1929年英国的Fleming发现抗生素以来，人类的生产、生活发生了巨大变化，抗生素被长期大量的应用于人和动物的疾病治疗，并作为动物饲料添加剂得到广泛应用。但由于抗生素的滥用导致了胃肠道内正常菌群失调、产生耐药性和药物残留等弊端，给动物和作为动物产品消费者的人类的健康都带来了威害。而且由于大部分抗生素不能完全被机体吸收，有高达85％以上抗生素以原形式经由病人和畜禽粪尿排入环境，经不同途径对土壤和水体造成污染。环境中的抗生素会对环境生态系统包括细菌、水生生物、土壤生物、和植物等产生危害，并产生大量耐药菌，对人体健康构成威胁。 正常人类的机体中，往往都含有一定量的正常菌群，他们是人们正常生命活动的有益菌，来参与人身体的正常代谢。同时，在人类的躯体中，只要有这些有益菌群的�

一、选题目的 随着遗传学、分子生物学和生物工程技术的发展,人们对各种基因、微生物病原体的致病机理和宿主免疫反应的知识越来越丰富,利用重组DNA技术生产新一代基因工程疫苗。国内外生物技术发生了质的飞跃,但是生物技术的下游加工过程却很薄弱,一定程度上制约了生物产品的工业化。利用基因重组技术构建的菌所产的生物制品中有相当一部分是胞内产物,这些胞内蛋白制品在纯化过程中,由于步骤多、最终收率低,极大提高了生产成本。因此必须将细胞壁破碎使产物释放出来,这也为此类产品的分离提纯过程提出了挑战。 本课题学习了解国内外的胞内蛋白质的提取方法，研究高效比较不同方法的蛋白得率、蛋白质纯度和稳定性，优化胞内蛋白提取方法，寻找一种蛋白得率高、步骤简单、成本低廉的胞内蛋白提取方法。 二、选题

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 1. 选题依据 被广泛应用于农作物中的氨基甲酸类农药-福罗丹，由于其具有良好的化学稳定性，因此在自然水体，土壤，大气和植物等中都保持着较高的残留。近几十年来，在全球发生了几次规模较大的福罗丹事件如1994年造成了维吉尼亚大量森林动物的死亡和1995年在瑞士由于在稻田大量使用福罗丹颗粒而造成了类似的后果。因此福罗丹的使用势必将得到高度的重视。 目前已有多种手段用于清除水溶液中的福罗丹，如吸附，光催化降解，水解，土壤吸附和高温分解.但是这些传统的方法存在成本高，效率低，易造成二次污染等不足。除了上述提到的那些方法以外，生物吸附法则是一种新型的的吸附技术，它主要是利用没有生物活性的原料作为吸附剂�

普拉格雷原料和制剂有关物质控制开题报告 （开题报告内容：研究背景及文献综述、课题概述、分析方法、分析方法的验证、结语） 研究背景及文献综述： 心血管疾病是当前导致残疾和死亡的首要因素，严重危害人类健康。粥样动脉硬化病变形成粥样硬化和小半翘翅破裂导致血栓或血塞是此类疾病的重要原因。近年来，随着我国人口的日渐老龄化，血管血栓塞病患率逐渐攀升。目前抗血小板药物主要是水杨酸、吩噻吡啶类（噻氯吡啶、氯吡格雷）和糖蛋白Ⅱb/Ⅲa拮抗剂。我国临床应用的抗血小板聚集类药物包括氯吡格雷、奥扎格雷、西洛他唑、阿司匹林、噻氯吡啶和双嘧达莫，市场呈现高度集中的特征。阿司匹林与噻吩吡啶药物联合用药是目前极性动脉综合征的标准抗血小板治疗方案。不足之处在于约20%的患者对氯吡格雷具有非�

关于红霉素gamma;射线灭菌问题的讨论 【研究的背景和目的】 中国药典2010年版对眼用制剂的定义是 直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，即眼用制剂全部改为无菌制剂，需进行无菌检测，意味着眼用制剂生产工艺必须符合GMP对无菌药品的要求，这涉及生产工艺的变更，甚至设备的更换和厂房的改造。 无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用的灭菌方法主要有以下5 种: (1) 蒸汽法;(2) 干热法; (3) 过滤法; (4) 环氧乙烷法; (5) 辐射法[2]。而红霉素眼膏基本无法进行最终灭菌，原因分析如下：湿热灭菌有水分；干热灭菌温度过高，影响主药理化性质可能性大，并且已被证实会造成膏体油相分离；成品辐照费用高；滤过灭菌，对白凡士林与液状石蜡要求太高，纵然使用进口原辅料也很难过0.2u；气体灭菌穿透力等存在问题。所以需