拟研究或解决的问题： 大孔树脂（macroporous resin）是一类以吸附为特点，对有机物具有浓缩、分离作用的交联高分子聚合物。树脂一般为白色的球状颗粒，它的理化性质稳定，不溶于酸、碱及有机溶剂，不受无机盐类及强离子低分子化合物的影响，以苯乙烯和丙酸酯为单体，加入乙烯苯为交联剂，甲苯、二甲苯为致孔剂，它们相互交联聚合形成了大孔树脂的多孔骨架结构，是大孔树脂有良好的吸附性的原因之一。由于在大孔吸附树脂的生产过程中，存在多种有机致孔剂残留问题，需要对经过大孔吸附树脂纯化的提取物进行有机残留测定，以免在该工艺中带入苯甲苯等多种有害残留物。故本毕业设计拟照《中国药典》2015版残留溶剂测定法[1]（通则0861第二法）测定本品种的溶剂残留和重金属，建立合理的分析方法并进行验证，检测其线性、检测�

坎地沙坦酯原料药中残留溶剂检测的方法学验证 合成路线： 主要的残留溶有：乙醇、二氯甲烷、正己烷、乙腈、三乙胺、DMF、侧链。 需要验证的主要内容包括： 专属性。是各种测定的成分之间都达到基线分离（或者说分离度达到1.5以上），并且溶剂系统、内标物质之间没有相互干扰。 线性。一般都采用测定成分在限度值的1～150％范围内的线性 准确度。一般选用测定成分限度的1～150％（选用50～150％居多）范围内的回收率进行评价。对于残留溶剂的回收率在80～120％范围内就达到要求了。 精密度。重复性，在限度值的50～150％范围内，测定成分的回收率的相对标准差为“15％以下”就可以了。 检测限。主要考察各待测成分在仪器上面相应的最低量，人们一般用浓度式和质量式。 定量限。简单，采用回�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、研究背景 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。由于残留溶剂没有治疗作用，同时具有一定的毒性，所以药品中的残留溶剂应被严格控制。各国药典附录都对残留溶剂测定法进行了的详细描述，人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）也颁布了与残留溶剂研究相关的指导原则。ICH制定的“Q3C杂质:残留溶剂的指导原则”将药品生产和纯化过程中常用的69种有机溶剂按照其对人体和环境的危害程度分类。第1类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂,其残留量必须控制在规定的范围内;第2类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低�

一、课题任务的学习与理解1.课题背景：E1809片是一种多靶点的生物靶向新药, 临床前研究于治疗晚期肾细胞癌，这是近十多年来世界上被批准的治疗晚期肾癌的第一个新药，是晚期肾癌治疗的重大进展。 E1809片是一种新颖的二芳基尿素，分子量464.8g/mol。 临床使用的是其甲苯磺酸盐，其分子量637.0g/mol。 2.课题目的及要求：本实验旨在E1809片中间体中叔丁醇残留量检查方法的开发和验证，叔丁醇属于杂志中的残留溶剂分类，药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂，本实验主要通过选择合适的检测有机溶剂残留方法，控制叔丁醇残留量，并考察该方法的专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限、检测限、耐用性，确定该方法在中国药科大学理学院药

开题报告内容： 研究地佐辛注射液残留物清洁验证的新方法 [研究的主要目的和意义] 地佐辛注射液，商品名加罗宁，是一种新型强效阿片类镇痛药，用于缓解术后和癌症等引起的疼痛。由我公司与2009年10月在国内独家上市。 我公司液体制剂车间是一个生产氟康唑注射液，地佐辛注射液，法莫替丁注射液，唑来磷酸注射液，盐酸丁咯地尔注射液，甲磺酸罗哌卡因注射液的多产品的生产车间，其配料缸系统为共用设备，在更换产品生产时如清洁不彻底，会对下一品种产生交叉污染。 为了降低质量风险，我们分别对这些产品的活性成份，溶解性，不良反应等方面进行分析，发现地佐辛注射液的活性成分地佐辛在甲醇，乙醇，0，1mol/L的盐酸中溶解，在用量很小的情况下即会产生较大的副作用，且有成瘾性。 根据生物活性限度（最低�

文 献 综 述 1氟虫腈 1.1氟虫腈概述 氟虫腈结构式 理化性质：纯品为白色固体，熔点200-201℃，密度1.477-1.626(20℃)。蒸气压3.7#215;10-7pa(20℃)。水中溶解度(20℃，mg/L)1.9(蒸馏水)，1.9(PH=5)，2.4(PH=9)；其它溶剂中溶解度(20℃，g/L)：丙酮545.9，二氯甲烷22.3，甲苯3.0，己烷lt;0.028。在PH=5、7的水中稳定，在PH=9时缓慢水解，DT50约为28天，在太阳光照下缓慢降解，但在水溶液中经光照可快速分解。 氟虫腈（Fipronil）又名芬普尼，商品名称锐劲特，是一种苯基吡唑类新型高效杀虫剂。氟虫腈对鳞翅目、直翅目、鞘翅目幼虫、蚜虫、螨虫、跳蚤、虱、叶蝉、等害虫有很高的杀虫活性[1.2] 1.2氟虫腈的作用机理及危害 氟虫腈的作用机理是与昆虫的γ-氨基丁酸受体结合，有效阻碍昆虫中枢神经系统的γ-氨基丁酸调节的氯离子通道，干扰昆虫中枢�

文献综述 浅谈硫磺熏蒸药材及二氧化硫残留测定方法夏 蕴摘 要：我国中药历史悠久，硫磺熏蒸为中药材常用的传统加工方法。 然而，中药材及其饮片残留的二氧化硫对人体危害极大，故因利用二氧化硫残留量测定方法严格把控其残留量，为药材质量和人身健康作出一定贡献。 关键词硫磺；药材；熏蒸；测定方法1.二氧化硫简述二氧化硫，为常见、简单的硫氧化物，易溶于水生成亚硫酸，若在PM2.5条件下进一步氧化会迅速生成硫酸，也就是酸雨的主要成分。 二氧化硫应用广泛，工业上常用它来漂白纸浆、毛、丝、草帽等，并且由于二氧化硫能够抑制霉菌和细菌滋生，常被用作食品和果脯等的防腐剂。 2.硫磺熏蒸药材的优缺点硫磺熏蒸在中药材传统加工过程中广泛使用，以利于贮存[]，同时还能促进药材干燥、防止霉变、漂白增色�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、立题依据 （一）多层共挤输液用袋的临床用途和可能残留物 多层共挤输液袋又称“软袋”，是如今最主要的输液容器。多层共挤输液用袋与其他输液用容器相比，多层共挤输液用袋在弹性，耐热，透光性，生化惰性和对水、氧的阻隔性方面明显优于传统的玻璃瓶，塑料瓶和PVC软袋。目前多层共挤输液用袋主要分为三层共挤输液用袋和五层共挤输液用袋。较为常用的是三层共挤输液用袋，三层共挤输液用袋的膜主要分为内层，中层和外层。目前被批准注册的三层共挤输液用袋的膜的材质主要有4种，其中两种是由苯乙烯-依稀-丁烯-苯乙烯（SEBS）按不同比例混合的共聚物，当多层共挤输液用袋的生产工艺处理不当时，会产生苯乙烯单体的残留。除�

药物残留溶剂的分类及气相色谱检测方法 摘要：在药物合成中,使用了不同种类的溶剂,溶剂的残留量是不可避免的,当药品中所含的残留溶剂水平高于安全值时，对人体或环境将产生危害,为确保用药安全,国家对新药在研究过程中的质量控制均有严格的规定，其中规定药物原料或制剂中有机溶剂残留量必须进行检测，对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注[1]。本文阐述了如何制定科学的残留溶剂质量标准以及如何应用气相色谱对药物中的残留溶剂进行分析。 关键词：药物；残留溶剂；气相色谱法 药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中及制剂制备过程中使用的,在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控制药物中的残留溶剂是保证上市药品安全的重要研究

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、 拟解决的问题 高血压是指动脉血压升高超过正常值。1999年世界卫生组织-国际高血压学会规定未应用降压药者的血压（收缩压/舒张压）持续超过140/90mmHg即可诊断为高血压。高血压是脑卒中、心力衰竭、肾衰竭的主要危险因素，与冠心病和糖尿病关系密切。高血压患者中，绝大多数（90%以上）原因未明，称为原发性高血压或者高血压病，少数高血压（约10%）有因可查，称为继发性高血压或者症状性高血压。高血压的发病机制尚未完全清楚，目前认为涉及多种因素，包括神经机制紊乱，外周自身调节机制减弱，激素或局部活性物质异常以及电解质失衡等。其中交感神经活性增强与血管平滑肌细胞a受体表达上调可导致心排出量增加，阻力血管收缩增�