吲哚-5-甲醛残留溶剂的测定药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。 根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境和人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。 近年来，药品中的残留溶剂日益引起各方面的重视，在新药研究中要求越来越严格。 从1994年起，ICH（人用药物注册技术要求国际协调会）着手编撰关于残留溶剂的指导原则。 1997年美国FDA根据此原则发布题为杂质：残留溶剂（Q3C）的指导原则（草案）。 ICH程序委员会广泛征求意见后通过此原则，欧盟、美、日三方签字后生效。 我国在1995年药店也规定7种限制溶剂�

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、拟研究问题 本次课题通过气相色谱法研究EIDD-2801原料药中残留的有机溶剂残留量以及种类，最后通过计算来判定是否符合残留溶剂的限度要求。 二、采用的研究手段 根据《中国药典》2020版，通过气相色谱法的方式来研究残留溶剂。 三、文献综述 EID以及残留溶剂检测 摘要：EIDD-2801是一种核苷类似物，是NHC(N-羟基胞苷）异丙酯前体药物，在病毒复制过程中，通过与胞嘧啶核苷竞争性的与RNA聚合酶结合，掺入新生病毒的基因组中干扰核酸的合成，从而产生抗病毒的作用。有机溶剂根据其毒性分为四类，其限度根据其毒性的强度以及药物给药剂量进行估算拟定，《中国药典》2020版制定了相应残留溶剂的限度要求，本文对EIDD-2801的基本�

一、课题解决问题SHR9549是恒瑞医药自主开发的1.1类创新药物，其中的残留溶剂研究是其质量研究的重要组成部分，ICHQ3C指导原则和中国药典中对药品研发过程中使用的残留溶剂均有详细要求。 参考国内外指导原则要求对SHR9549原料药中的11种残留溶剂（甲醇、乙醇、乙腈、乙醛、乙酸、二氯甲烷、甲基叔丁基醚、正己烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、1，4-二氧六环和甲苯）进行研究，运用气相色谱法进行分析方法的开发与建立，并验证方法的专属性、检测限和定量限、精密度（方法精密度和系统精密度）和准确度，最终确保各批次样品中的残留溶剂含量均符合指导原则要求。 二、实验方案1.仪器与试药仪器：气相色谱仪（含色谱工作站和积分仪）；FID检测器；毛细管柱；超声波发生器等试药：SHR9549原料药。 甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、�

一．研究背景 间苯三酚（phloroglucinol）,白色或淡黄色结晶或结晶性粉末。分子式为C6H6O3，分子量为126.11000，熔点218℃。通常带二分子结晶水，在110℃成无水物。溶于100份水、10份乙醇、0.5份吡啶，溶于醚。升华时部分分解，见光变色。味甜。法国Laboratoire L.Lafon公司将其研制开发成一种亲肌性、非阿托品、非罂粟碱类平滑肌解痉药，可用于缓解消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛。 药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全除去的有机溶剂。[1] 这些溶剂残留在药品中,不仅没有任何疗效,而且可能会增加药物的毒副作用,影响药物的稳定性。近年来,药品中残存有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的关注。为了保护患者免受药品中残留有机溶剂的伤害,对药品在生产过程

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 一、研究目的 胃溃疡和十二指肠溃疡并称消化性溃疡，是全球最常见的慢性胃肠道功能混乱性疾病之一，临床主要表现为腹痛、腹胀、反酸、嗳气等症状，严重影响人们的日常工作生活。药物治疗仍为消化性溃疡的主要治疗方式，而尿囊素铝能覆盖在胃肠道壁上，中和胃酸，并游离出具有促进肉芽组织形成及粘膜上皮组织再生的母体化学成份，产生抗溃疡效果；可改善胃粘膜微小血管新生及血流，促进粘液的合成分泌，从而达到预防和治疗粘膜损伤的目的。 药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中,以及在制剂制备过程中使用的,但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药物中含有的很多残留的有机溶剂对人体健康都有一定的危害,因此,控�

一、立题依据 自1940年青霉素发现并被应用于临床以后，人类就开始了抗生素治疗的新时代。抗生素的普及使许多曾经严重危害人类生命的感染性疾病得到了有效的控制，并使得出生婴儿的死亡率和手术后感染率大幅度降低，人类的平均寿命也因此延长了15-20年。据全球行业分析公司(GlobalIndustry Analysts)的一份调查报告显示，近年来，全球抗生素市场值的平均年增长率保持在8%左右［1］。而市场份额最大的是头孢类抗生素，头孢类抗生素类药物不论在全球，还是在国内都占据重要的地位。目前，在国内，头孢菌素已从一代发展到第四代，国外已经发展到第五代。而三代头孢是市场规模较大的一类[2]。 头孢地尼属第三代头孢，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有抗菌活性，并对大部分beta;- 内酰胺酶稳定，用于对头孢地尼敏感的菌株所�

课题名称 HSE-10170残留溶剂方法学研究课题性质 radic; 基础研究应用课题 设计型 调研综述 理论研究开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）HSE-10170残留溶剂方法学研究一、选题目的及意义肺癌是最常见的肿瘤，其中85%的患者为非小细胞肺癌(NSCLC)，且大多数在确诊时已处于现有治疗手段无法治愈的进展期。 化疗一直是晚期NSCLC的患者主要的治疗措施，但是已达瓶颈期，很难再有突破，且化疗副作用大，严重影响患者生活质量，因此分子靶向治疗成为肺癌治疗的发展趋势和研究热点。 目前临床治疗肺癌使用的分子靶向药物主要为酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor，TKI)。 [1]本文研究的HSE-10170就是一种表皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂，能抑制与表皮生长因子受体（EGFR）相关的细胞内酪氨酸�

药品中的残留溶剂是指在原料药、辅料以及制剂生产中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机挥发性化合物。在原料药合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度、溶解速率等。因此有机溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品所含的残留溶剂水平高于安全值时，就会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制至关重要。 药品的残留溶剂基本可分为四类： 第一类溶剂应避免使用。 该类溶剂是指人体致癌物、疑为人体致癌物或环境危害物的有机溶剂。因其具有不可接受的毒性或对环境造成公害，在原料药、辅料以及制剂生产中应该避免使用。当根据文献或其他相关资料确定合成路线，涉及到第一类溶剂的使用时，建议重新设计不使用第一类溶剂的合成路线，或者进行替�

毕业论文课题相关文献综述文 献 综 述　　　一、替莫唑胺药品概述1 简介 　　　 通用名称：替莫唑胺 temozolomide 商品名： Temodar 化学名：3，4-二氢-3-甲基-4-氧代咪唑并[5，1-d]-1，2，3，5-四嗪-8-酰胺 结构式： 　　　 分子式：C6H6N6O2 分子量：194.15　　　国内目前有三家企业生产，一是天士力集团的，商品名蒂清；二是默沙东的，商品名为泰道；三是北京双鹭药业的，商品名交宁。成分均为替莫唑胺。　　　替莫唑胺的溶解性为：在水中微溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、丙酮或氯仿中几乎不溶，替莫唑胺具有水中溶解性差、水溶液稳定差的缺点，给替莫唑胺注射剂制备带来了很大的难度。　　　 制剂规格　　　（1）泰道：本品有2种规格，20mg，100mg胶囊，均为5粒装。　　　（2）蒂清：本品有4种规格，分别为每粒胶囊含替莫唑胺5，20，100或250mg，�

文献综述引言据统计，全球有超过2000万人患老年性痴呆，估计我国现有痴呆的老年患者超过400万人，老年性痴呆约占1/3。 AD将成为21世纪威胁人类的最严重疾病之一。 老年性痴呆（Senile dementia）是发生在老年期或老年前期的一种慢性进行性退化性疾病。 其以精神活动和认知功能障碍为主要表现，以大脑萎缩变性为主要病理基础，以老年斑和神经纤维缠结为病理特点。 现代医学将老年性痴呆主要分为阿尔茨海默氏病（即AD病，又称老年性痴呆）、血管性痴呆（即VD病，又称多梗死性痴呆、卒中后痴呆）、混合性痴呆（即AD合并VD）和其他痴呆（Other demenria,OD）。 其中阿尔茨海默氏病和血管性痴呆是最为常见的两种类型。 一．老年性痴呆（AD）发病机制目前，对老年性痴呆的发病原因及发生机制尚不十分明确，当今医学界主要有