一、课题目的、解决的问题当现行方法与法定方法不一致时，更改定量环体积后，对方法进行验证，验证现行残留溶剂分析方法适用于微晶纤维素（PH-302）有机残留溶剂检测，为药品稳定性与安全性提提供保障。 随着社会发展，药品安全问题越来越重要，加大药品监管力度的同时，也应在源头解决这一问题。 本论文课题正是为这个日益严重的问题所研究，研究成果可以保证药品稳定性以及安全性，具有推广价值。 二、研究背景微晶纤维素是将天然植物纤维素进行水解后得到的聚合度达到极限(15～175)的纤维素。 微晶纤维素拥有约几十厘米的粒径，呈白色无味的细小(20～80斗m)多孔颗粒、短棒状或胶体状。 前者用于吸附剂和粘合剂，后者多作为液体中的分散剂。 其可作为安全可靠的食品添加剂。 其原料大多选择纤 维素含

研究地佐辛注射液残留物清洁验证的新技术 [研究的主要目的和意义] 地佐辛注射液，商品名加罗宁，是一种新型强效阿片类镇痛药，用于缓解术后和癌症等引起的疼痛。由我公司与2009年10月在国内独家上市。 我公司液体制剂车间是一个生产氟康唑注射液，地佐辛注射液，法莫替丁注射液，唑来磷酸注射液，盐酸丁咯地尔注射液，甲磺酸罗哌卡因注射液的多产品的生产车间，其配料缸系统为共用设备，在更换产品生产时如清洁不彻底，会对下一品种产生交叉污染。 为了降低质量风险，我们分别对这些产品的活性成份，溶解性，不良反应等方面进行分析，发现地佐辛注射液的活性成分地佐辛在甲醇，乙醇，0，1mol/L的盐酸中溶解，在用量很小的情况下即会产生较大的副作用，且有成瘾性。 根据生物活性限度（最低日治疗剂量的1/1000）

百合的农药残留及元素测定研究进展 【摘要】百合具有广泛的药用价值，性味甘寒，具有养阴润肺、清心安神之功，可用于治疗阴虚久咳、痰中带血、失眠多梦、精神恍惚等症。经研究发现，百合的功效与其所含有的元素有着密切的相关性。因此中药的安全性研究以及其含有的微量元素测定显得尤为重要。 【关键词】百合；安全性；农药残留；元素 百合为百合科植物为百合科植物卷丹LiliumlancifoliumThunb.百合Lilium brownie F.E.Brownvar.viridulum Baker 或细叶百合liliumpumilum DC.的干燥肉质鳞叶，气微，味微甘。有养阴润肺、清心安神、止咳祛痰之功，用于治疗阴虚燥咳、劳嗽咳血、肺痈、老年人慢性支气管炎、神经衰弱、失眠心悸、精神恍惚等症[1]。百合主要含有皂苷类（如螺甾皂苷等）、多糖类（如百合多糖）、生物碱（如小檗碱和金黄�

开题报告内容： 一、课题解决的问题 阿莫西林(Amoxicillin )，又名羟氨苄青霉素，是青霉素类广谱beta;-内酰胺类抗生素，其化学名称为:(2S,5R,6R)-3,3-二甲-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。阿莫西林的生产方法有化学法和酶法，而现在国内阿莫西林的工业生产用到的普遍还是化学法。化学法生产阿莫西林的过程中免不了用到各种有机溶剂，有机溶剂的残留会影响到产品的质量，而产品质量与临床用药安全息息相关，《中国药典》中对药品中的有机溶剂含量限度也有明确规定。因此，为了保证药品质量，我们应该对阿莫西林进行残留溶剂的检测。为了保证检测方法行之有效，从而设计了本方案。 二、研究方法和技术路线 根据《中国药典》四部相关规定，本课题相关实验方案采用

一、研究背景 目前，厦门万泰生物技术有限公司正在开展重组乙型肝炎疫苗临床前研究工作，为了能够满足后续的产品申报，需要进行蛋白原液外源性DNA残留量的检测，需要建立一套适用的检测方法。本课题计划采用实时荧光定量PCR法建立蛋白原液外源性DNA残留量检测方法，并通过方法验证得出结论，判断该方法能否运用于本公司重组乙型肝炎蛋白原液DNA残留量的评价。 二、研究目的 建立重组乙型肝炎蛋白原液外源性 DNA 残留量的实时荧光定量PCR检测方法。 三、进度安排 1、进行预实验：评价使用ABI7500荧光定量PCR仪及其软件的适用性。 2、使用SYGNUS E.coli宿州细胞DNA提取及扩增试剂盒提取多批次重组蛋白原液残留的外源性DNA，作为后续定量实验的供试品模板。 3、使用SYGNUS试剂盒中的标准E.coli宿主DNA作为标准品并进行梯度稀�

癌症的药物治疗随着分子生物学分子药理学等学科的发展,抗癌药物的种类也获得了极大地丰富目前抗癌药物主要有:1. 烷化剂 其具有活泼的烷化基团,在体内能形成缺电子活泼中间体或其他具有活泼的亲电性基团的化合物,能取代细胞中的重要基团发生烷基化反应,使之失活,进而癌细胞遭到破坏死亡主要代表药物有:氮芥(HN)环磷酰胺(CTX)异环磷酰胺(IFO)等2.抗代谢药 化学结构上与细胞内某些代谢物相似,抑制DNA合成中所需的叶酸嘌呤嘧啶及秘典核苷的合成路径,干扰细胞的代谢过程,抑制细胞增殖主要代表药物有甲氨蝶呤(MTX)氟尿嘧啶(5-FU)等3. 抗生素这类药物作用机制各不相同:主要对遗传信息传递的不同环节发挥作用,抑制DNARNA 和蛋白质的合成,提现抗癌效果主要代表药物有:放线菌素D丝裂霉素(MMC)博来霉素(BLM)平阳霉素(PYM)阿霉素类等4 植物活性成分 这�

一、拟解决的问题1. 优化样品（猪肝）前处理条件；2. 优化液相色谱-高分辨质谱联用法（HPLC-MS）测定猪肝中beta;-受体激动剂残留情况的色谱和质谱条件；3. 考察质谱中PRM（平行反应监测）与SRM（选择反应监测）模式相比的优越性。 二、研究的方法1.实验试剂及仪器：试剂：beta;-受体激动剂标准物；甲醇-0.1%甲酸；乙腈；正己烷。 仪器：离心机；电子天平；涡旋仪；注射器；滤膜；移液枪；搅拌器；HPLC-MS等。 2.实验方法及过程（１）样品（猪肝）的采集与预处理；（２）高效液相色谱方法优化；（３）质谱方法优化，（４）质谱中运用PRM与SRM模式分别进行检测，比较结果。 三、文献综述1.beta;-受体激动剂 beta;-受体激动剂是在苯乙醇胺母核的基础上进行结构修饰和改造的一类化合物，根据苯环上取代基不同分为苯胺型（代表化合物

论文开题报告 论文题目 顶空气相色谱法测定门冬氨酸氨氯地平中的残留溶剂 论文研究依托的课题项目 自拟课题 论文研究类型（打radic;） 基础研究 应用研究 开发研究 其他 radic; 开题报告内容 一、研究背景和现状 1.1 立题背景 近年来，高血压是最常见的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。门冬氨酸氨氯地平作为美国辉瑞公司开发的继尼莫地平、尼群地平和硝苯地平等之后的又一个新的心血管药，也是第二代 1， 4一二氢吡啶类钙通道拮抗剂，它可以直接舒张血管平滑肌，扩张外周小动脉，降低�

单克隆抗体项目中控样品CHO细胞残留蛋白检测方法开发开题报告 一、选题依据、目的和意义。 1975年分子生物学家G.J.F.克勒和C.米尔斯坦在自然杂交技术的基础上，创建立杂交瘤技术，他们把可在体外培养和大量增殖的小鼠骨髓瘤细胞与经抗原免疫后的纯系小鼠B细胞融合，成为杂交细胞系，既具有瘤细胞易于在体外无限增殖的特性，又具有抗体形成细胞的合成和分泌特异性抗体的特点。将这种杂交瘤作单个细胞培养，可形成单细胞系，即单克隆。利用培养或小鼠腹腔接种的方法，便能得到大量的、高浓度的、非常均一的抗体，其结构、氨基酸顺序、特异性等都是一致的，而且在培养过程中，只要没有变异，不同时间所分泌的抗体都能保持同样的结构与机能。[1] 生物制品的质量控制不仅是对终产品的质量控制, 而是对整个生产过程的�

气相色谱法测盐酸奈必洛尔中的三种残留溶剂一 研究背景、概况及意义 　　 高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。 流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%，中国高血压患病率约为12%，现有高血压患者数超过1亿人，而且每年以300万人的速度增长。 目前，心脑血管类药物的销售额占药物销售总额的百分比已经由上世纪80年代的15%上升到目前的20%左右，而且心血管疾病患者的人数增加正在推动这一市场的发展。 长年来，受体阻滞剂被用于抗心肌缺血、抗心律失常和抗高血压药物。 本文根据盐酸奈必洛尔的合成工艺路线可知，可能的残留溶剂为1，2-二氯乙烷（一类溶剂）、二氯甲烷（二类溶剂）、环己烷（二类溶剂）进行了研究。 盐酸奈必洛尔(Nebivolol)是兼有心血管扩张