开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字） 拟研究的问题：麝香草酚原料药中有机溶剂残留量的测定 采用的研究手段：采用毛细管气相色谱法测定该有机溶剂的残留量 主要成果形式：调研报告及综述 文献综述：麝香草酚中有机残留溶剂的气相色谱测定法 　　 　　麝香草酚也叫百里酚,可以从植物百里香,细斑，香蜂草中获得，其具有抗细菌,抗真菌的作用,抗菌谱较广。 麝香草酚的杀菌作用比苯酚，且毒性低，对口腔咽喉粘膜有杀菌、杀真菌作用，对龋齿腔有防腐、局部麻醉作用，用于口腔、咽喉的消毒杀菌、皮肤癣菌病、放射菌病及耳炎。能促进气管纤毛运动，有利于气管粘液的分泌，易起祛痰作用，再加有杀菌作用，故可用于治疗气管炎、百日咳等，还具有抗黄曲霉菌素,杀虫,�

摘要：建立瑞格列奈原料药残留溶剂的测定方法。方法: 采用Agilent DB －FFAP 毛细管色谱柱( 50 m 0.32mm)，顶空进样法，以FID 检测。结果: 正己烷、丙酮、乙酸乙酯、乙醇、甲苯分别在7．3 ～58．4、125．7 ～1 005．5、125.3 ～1 002.7、125.9 ～1 007.2 和22.4 ～179.5 mu;g /ml 范围内线性关系良好，平均回收率分别为97.5%、95.6%、96.6%、97.8%和94.8%，RSD 分别为1．4%、1.6%、1.7%、1.2%和1.2%。结论: 所建立方法专属性好，简便准确，可用于瑞格列奈原料药残留溶剂的限度检查。 关键词：气相色谱法;瑞格列奈;残留溶剂 Determination of organic solvent residues in raw medicine repaglinide Abstract:To establish a method for the determination of repaglinide drug residue solvent. Methods: DB FFAP Agilent capillary column (50 m * 0.32mm) was used to detect the FID by headspace sampling method. Results: is hexane, acetone, ethyl acetate, etha

文献综述摘 要重组人白介素-2（125Ser）是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。 在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。 但生物制品中的抗生素残留问题近年来已受到各国政府和相关药品安全机构的广泛关注。 抗生素是由微生物或高等动植物所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物。 因此本文通过培养法来建立一种检验该产品中是否含有抗生素的检测方法。 关键词 重组人白介素-2 ；抗生素；抗生素残留量检测；培养法 ；专属性；耐用性正文1.注射用重组人白介素-2白细胞介素是一组具

一、选题背景 精神分裂症是一组病因未明的常见精神病，具有感知、思维、情感、意志和行为 等多方面的障碍，以精神活动的不协调或脱离现实为特征[1]。中国目前大约有1000多万精神分裂症患者，且近年来患病率有快速上升的趋势[2]。精神分裂症病程多迁延、易反复发作且患者的依从性差，以往研究显示，精神分裂症患者出院后1年的用药依从率仅为50%～60%［3,4］，2年后依从率约25%，而依从性差正是精神分裂症复发的一个重要原因[5]。以棕榈酸帕利哌酮为代表的长效针剂的出现，不仅仅是精神分裂症治疗药物制剂学的发展，也是精神分裂症疾病管理治疗学的发展。 棕榈酸帕利哌酮( paliperidone palmitate，PP)是帕利哌酮和棕榈酸通过酯化反应， 形成帕利哌酮棕榈酸酯。由于其水溶性极低，颗粒较大，故采用了纳米晶体湿磨技术，将棕榈酸帕利�

【摘要】：进行卡波姆类药用辅料中残留溶剂苯的含量研究。 【目的】：收集卡波姆类辅料样品，参考国际主流药典中卡波姆质量标准并结合其一般生产工艺，对卡波姆类辅料中残留溶剂苯的含量进行质量研究。 【背景】：卡波姆作为一种收录于2015版中国药典第四部药用辅料中的优良的新型高分子药用辅料，是以季戊四醇等与丙烯酸交联得到的丙烯酸交联树脂，以干燥品计算，含羧基(COOH）应为56.0%～68.0%，是一类非常重要的流变调节剂，中和后的卡波姆是优秀的凝胶基质，有增稠悬浮等重要用途，因其增稠性及稳定性好，工艺简单，主要作为助悬剂或增粘剂广泛应用于多种药物制剂和化妆品中，剂型包括乳膏，凝胶，眼用软膏，直肠局部制剂，卡波姆在药剂中主要用作增稠剂、助悬剂、粘合剂、凝胶剂的基质和缓控释制剂的骨架材料，�

课题来源：珠海润都制药股份有限公司研究的目的和意义：目的：在药典规定的框架下，建立一套对替米沙坦中有机溶剂残留测定的有效、方便、准确、快速的方法。 意义：由于残留溶剂不仅没有疗效，还可能增加药物的毒副作用，影响药物的稳定性，而且溶剂挥发容易造成环境的污染。 药品注册时对有机溶剂残留量有相应的要求，需对药品在生产过程中引入的有机溶剂残留量进行测定，在合成过程中使用到的一些有机溶剂尽可能的除去，使之符合药物质量标准，保证药品的安全有效以及保护环境。 研究内容：主要是对替米沙坦中有机溶剂残留量测定方法的验证，包括专属性、精密度、中间精密度、检测限和定量限、线性和范围、准确度、耐用性等，建立在方法学上可以确证的替米沙坦中有机溶剂残留量测定方法。 选题研究的

拟研究及解决的问题：熟悉并了解酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunesorbent assays，ELISAs)的原理及在生物制品质量控制中的应用。 学习并熟练掌握ELISA实验的操作方法。 掌握ELISA法检测生物制品中宿主细胞蛋白(host cell proteins，HCP)残留量的方法开发、方法优化和方法验证。 了解将ELISA法检测生物制品中HCP残留量的方法转移至工厂，应用于产品质量放行检测的意义。 研究手段：1. 方法开发采用双抗体夹心ELISA法测定重组人源化单克隆抗体中HCP残留量,使用C公司定制HCP残留量检测试剂。 抗CHO HCP多克隆抗体（A）,原液中的CHO HCP，生物素标记的兔抗CHO HCP 多抗（B），HRP 标记的链霉亲和素（Streptavidin-HRP conjugate），在酶标板中形成夹心复合物，最终通过酶促底物TMB反应显色，以2M盐酸终止反应，并在一定波长下测定吸光度值。 该方法以CH

1.选题研究背景与意义 1研究目的 老年人这一群体中，骨关节炎、骨无菌性坏死等疾病比例增高。通过择期髋关节或膝关节置换术，可达到缓解疼痛、稳定关节的作用。研究表明，约有40%～60% 的髋关节或膝关节置换术后患者会发生静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism，VTE)［1］。阿哌沙班是新型口服抗凝药（NOAC）的代表性药物，是直接性Xa因子抑制剂，可以抑制凝血酶生成，用于预防术后静脉血栓栓塞症状的发生。传统的抗凝血药物主要有华法林、肝素和低分子肝素等。华法林治疗指数窄且起效慢，而且与许多食物和药物存在相互作用，需要进行药物监测和剂量调整，限制了其应用。低分子量肝素和磺达肝癸钠为注射给药，存在安全性和给药不方便等问题，因而，研发一类安全有效的口服抗凝血药尤为必要[2,3]。阿哌沙班作为其中的代�

开题报告内容： 1.拟研究的问题、目的及意义 孔雀石绿、结晶紫属于三苯甲烷类染料，因近年来被发现具有强烈致癌作用而被中华人民共和国农业部公告第235号文中列为禁用兽药[1]；亚甲基蓝属于噻嗪类染料，被发现对动物体有毒性且具有致突变作用[2]，在20 世纪90 年代美国、日本等国家禁止将其用于水产养殖[3]。但它们因能与病原菌特异结合破坏病原菌，常作为杀菌剂和杀真菌剂在水产养殖和水产运输中广泛使用[4]。上述化合物通过生物富集作用在养殖水产品体内积累一定量的残留，会对食品安全和人类健康构成隐患。如今在水产养殖和水产运输中违规使用兽药残留物的情况仍然很多，但现行的国家标准还没有能同时覆盖上述化合物的通用、快速、简便的养殖用水残留检测方法，因此建立一个同时检测养殖水体中上述染料微量残留的通�

摘 要：三子止咳胶囊是一种常用的具有止咳平喘功效的中成药。 在制备过程中，常采用大孔树脂法对其精制纯化，药品中可能有一定量的有机溶剂残留。 现为控制产品质量，保障临床用药安全，采用气相色谱法对三子止咳胶囊中的大孔树脂残留物进行检测，进行三子止咳胶囊中大孔树脂残留物测定方法的专属性试验、检测限、线性与范围、准确度、精密度验证，建立科学、严谨的检测方法，为确定合理可行的质量标准提供数据支持。 关键词：三子止咳胶囊；有机溶剂残留；气相色谱法；方法学验证1.三子止咳胶囊三子止咳胶囊处方来源于明代《韩式医通》的三子养亲汤，其味药有白芥子、莱菔子、紫苏子，具有降气行痰、止咳平喘之功，用于痰多胸闷，临床主要用于治疗老年慢性支气管炎、咳嗽、小儿喘息性肺炎。 其组方中白芥�