钙是人体必需的一种矿物质,其总重量占人体重的1%~2%,对人体健康发挥重要生理作用,其中最重要的包括保持骨骼的形态和硬度、正常的心脏节律等。
根据我国现有膳食结构的营养调查表明,我国居民钙摄入量仅为钙推荐供给量的50%左右,钙缺乏严重,其中以婴幼儿、青少年、妊娠妇女、绝经妇女及老年人最为明显。
体内维生素D水平为影响钙正常代谢的重要因素,维生素D是促进肠道钙吸收的一种必需营养素,被称为钙磷调节激素。
在其诱导下,肠粘膜细胞可合成一种特异性载体钙结合蛋白,后者与钙有高度亲和力,可促进肠道钙的吸收。
在补钙同时,加入促进钙吸收的维生素D3,可更好得促进钙的吸收目前国内补钙常用的制剂为碳酸钙制剂,且大部分为咀嚼片或颗粒剂。
已上市咀嚼片为上海通用电气制药有限公司的凯思立D、山东威高药业股份有限公司的汉维、北京康远制药有限公司的朗迪(碳酸钙D3片)。
该药最先由挪威NycomeD制药有限公司研制开发,商品名CalcichewD,1999年进口中国,2003年被上海通用电气制药有限公司收购,中文商品名为凯思立D。
在FDA、PMDA未检索到碳酸钙D3咀嚼片的上市制剂,在EMA上检索出有Calcichew-D3制剂信息,其规格为每片含钙500mg,VD3200国际单位。
现我们以CalcichewD为参比考察筛选中间体(VD3浓缩粉)的处方及制备工艺。
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