开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文的背景、目的和意义
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一种传染病，主要引起肝脏损伤，可引起多器官损害，危害人体健康，甚至生命安全。据世界卫生组织统计，慢性乙型肝炎患者约2.4亿人（HBsAg阳性至少持续6个月）。每年有超过78万人死于乙肝并发症，包括肝硬化和肝癌。我国约1亿人是乙型肝炎病毒携带者，占我国总人口的8%-10%。约2000万人患有慢性乙型肝炎[1]。目前，乙型肝炎已成为我国最为严重的疾病之一。
2018-YBE02是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，可有效对抗多种病毒，用于治疗病毒感染性疾病，如用于成人慢性乙肝且没有失代偿期肝病患者的治疗[2]。2018-YBE02于2016 年，由美国FDA 批准作为全球首次批准新药之一成功上市。
本项目的研究目的是XXXX公司研制的2018-YBE02与原研企业的制剂进行一致性评价，按照我国CFDA相关要求，对两种制剂进行生物等效性研究。
二、国内外研究概况
2018-YBE02是P-糖蛋白(P- glycoprotein，P-gp) 和乳腺癌耐药蛋白（breast cancer resistance protein，BCRP）的底物，能激发或抑制P-gp和BCRP活性的药物均可影响2018-YBE02的药效[3]。
当同时服用2018-YBE02 25 mgd-1与卡马西平600 mgd-1 时，由于受卡马西平的影响2018-YBE02的平均达峰浓度为正常值的0.43，平均AUC 为正常值的0.45，要想达到单独使用2018-YBE02的疗效时，剂量要增加至每天2 片。故不推荐2018-YBE02与奥卡西平、苯妥英、苯巴比妥等同时服用。
不推荐2018-YBE02与利福布丁、利福喷丁和利福平配伍使用。不建议2018-YBE02与圣约翰草( 贯叶连翘/St.Johns Wort) 同时服用。
2018-YBE02主要由肾小球滤过和肾小管主动分泌和排泄产生。因此，当与阿昔洛韦、更昔洛韦、伐昔洛韦、伐昔洛韦、氨基糖苷类抗生素（如庆大霉素）、大剂量或多种非甾体抗炎药等能降低肾功能或竞争肾小管分泌的药物联合使用时，药物浓度会增加，不良反应的风险也会增加。
