本课题拟研究自制产品熊去氧胆酸混悬液在国内申报新药的一系列过程。熊去氧胆酸目前在国内尚无混悬液的剂型，只有胶囊剂和片剂上市，为了适应小孩和老年患者需要，将本品开发成混悬液。产品开发过程中需要做处方开发、原辅料筛选、辅料相容性试验、设立考察指标检查方法等一系列工作。
原研产品熊去氧胆酸混悬液由著名的消化道药品生产商德国福克大药厂研发生产，商品名为“Ursofalk”，规格为250mg/5mL。自制产品熊去氧胆酸混悬液，剂型和规格参照原研产品“Ursofalk” 混悬液。根据“Ursofalk”说明书中处方组成，按照药剂学相关指导原则要求，对辅料的种类及用量进行筛选，得到合适的处方。
根据原研产品质量分析结果和辅料信息，各个辅料依据各自的功能和常用量，设计出小试处方，然后将各处方制成的小试样品与原研产品进行对比，主要考察项目包括性状、沉降体积比、pH值、溶出度。
通过处方筛选，初步确定产品外观性状及内在质量均与原研产品接近的处方为最终处方，进行下一步研究。按照选定的处方制法制备1批小试样品，进行高温、光照试验，考察性状，再分散性，pH值，沉降体积比，溶出度，有关物质（鹅去氧胆酸、胆酸、胆石酸等）。
按照上述确定的处方工艺经过样品的放大生产，对比质量研究结果显示样品与原研产品所有考察指标是否一致。对比自制品和原研产品”Ursofalk Suspension”处方信息，然后汇总处方。
对选择的处方及生产工艺进行进一步验证，将小试样品及放大生产的样品与对比研究品进行对比研究，主要研究项目包括：再分散性、沉降比、pH值、有关物质及体外溶出曲线。参比品包括(参比品1：“Ursofalk Suspension”，250mg/5mL;参比品2：优思弗胶囊：250mg/粒)。对比自制品与原研产品在不同介质中的溶出曲线，分析溶出行为是否一致。
确定处方之后，结合本品处方、生产工艺及其他同剂型产品包装、生产设备，选择内包装材料，灌装规格。人工模拟灌装进行小试，验证本混悬液性质是否稳定、流动性是否良好、可否方便定量、可操作性如何，适不适合放大生产时机器灌装。根据确定的小试工艺，处方不变，结合生产设备及其他同剂型品种生产工艺，确定生产放大工艺，按照放大工艺生产几批产品，并同步进行工艺验证。对放大产品进行质量检测，检查产品质量是否符合预期，工艺是否稳定，适不适合大生产。
对样品检查项目有：性状、鉴别、pH值、沉降体积比、苯甲酸、微生物限度、鹅去氧胆酸、胆石酸、胆酸、其他总杂质、溶出度。验证本品处方及生产工艺是否，重现性的好坏。
完成上述目标后，选择包材，对包材进行相容性研究，规划生产工艺，拟定工艺控制，选择生产设备，控制中间体质量。从物料的验收开始一直到产品灌装完成都进行工艺验证。
验证的工序和方法有：1物料验收：QA员对领用的原辅料和内包材等进行监控复核，确认称量后物料的品名、批号、数量、质量状态等与批生产指令一致。
