本次实验为利伐沙班片的质量研究,并重点研究利伐沙班片的溶出度:
1.溶出度分析方法的验证
为了有效控制本品的质量,参考进口药品注册标准利伐沙班片,比较自制样品与市售品的体外释放行为,建立溶出度检查项,并对拟定的方法进行了验证。
2.方法的选择
一般情况下,片剂多选择桨法,转篮法多用于胶囊。参考进口药品注册标准,我们选择桨法对本品的溶出度进行研究。
3、介质的选择
(1) 原料溶解度考察
取本品原料考察其在不同pH溶液中的溶解度,本品原料几乎不溶于水,因此同时考察其在不同浓度SDS溶液中的溶解度。
2 不同介质溶出曲线考察
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