开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
拟研究的问题：
药品专利链接制度对于创新药物研发前期立项以及知识产权成果纠纷有着重要影响。一方面，专利链接制度旨在保护创新药物研发企业的利益，可有效防范被批准上市仿制药的专利侵权问题。同时，其亦在一定程度上迟滞仿制药上市，影响社会公众对于药品的可及性。此外，药品专利链接制度是医药知识产权与药品注册审批交叉作用的政策，其依托于药品注册审批环节，同时亦作用于药品注册审批过程。因此，鉴于创新药物研发及产业发展的大背景下，中国在药品专利链接制度的完善过程中需要协调好以下两对平衡关系：
其一，如何根据我国国家创新战略和知识产权战略，协调创新激励和社会公众健康福利之间的动态平衡？
其二，如何在中国药品注册审评制度积极完善的当下，使得专利链接制度与药品注册审批制度之间的更好地协调发展？
研究背景及意义
创新药物研发是一项“高投入、高风险、长周期”的创新工程[1]。FDA官方数据显示，美国创新药物研发投入平均高达到10亿美金，其通用名仿制药研发投入却仅为100万美金。可见，其技术创新的外部溢出效应显著（即搭便车效应），这使得企业Ramp;D投入回报率将显著低于预期水平。因此，世界各国都运用法律政策工具强势干预医药市场，通过改善企业技术创新的外部环境，以增强企业技术创新的内部诱因，激励企业的Ramp;D投入，推动社会健康产业发展水平。其中药品数据保护与专利链接制度即是其中重要的政策手段之一。
当前我国生物医药产业正处于从模仿创新到自主创新的历史性过渡期，迫切需要国家政策的激励和扶持。然而我国现行药品专利链接制度的缺陷不到位亦成为影响创新研发的重要政策因素，包括现有专利不侵权声明内容可信度差、CFDA在药品注册审查过程中对相关专利纠纷无审查能力、CFDA和国家知识产权局(SIPO)各司其职，无法实现职能的链接等诸多问题，尚无法满足国家创新战略需求，无法充分激励医药产业创新热情。
综上，基于上述背景，针对性的研究与完善药品数据保护与专利链接制度，从而促进创新型国家建设，具有极强的现实紧迫性和重大战略意义。
文献综述：
