开题报告内容：
（1）课题背景、拟研究及解决的问题：
自从FDA 的各文件，包括化学原料药检查指南和生物技术检查指南简单地提出了清洁验证这个话题之后，关于清洁工艺的验证已经引发了相当多的讨论。中国2010版GMP中关于确认与验证章节较之前一版也有很大提升，基于风险管理的概念，如何在复杂的制药系统环节中，将相关的风险降至最低，以便保证GMP中放置交叉污染的理念更好的得以实施，这些官方的文件，都清楚地确定了对于清洁工艺需要被验证的期望。
无论是在国内外有关药品生产质量管理规范的认证中还是药品实际生产中，清洁及清洁验证都占有非常重要的地位，它直接关系到能否通过国内外各类GMP认证及药品是否在所设定的清洁环境中生产。而目前清洁验证执行情况特别是我国的制药企业清洁验证的实施情况仍不容乐观，且近两年审计对于清洁及清洁验证的关注度及审计缺陷呈上升趋势，对于清洁验证具体如何实施、风险点和关键点在哪儿进行梳理和分析变得十分必要。
（2）研究手段：
本课题拟采用：a）案例分析法：从中国裁判文书网和各新闻媒体获取相关案例，选取当中具有代表性的两个案例引入本课题，与现实中的问题相结合，突出本课题研究的必要性，并以此作为论文的开始部分；
b）文献分析法：论文主体部分以文献分析法为主要研究手段，从CSSCI、SSCI、中国知网等处检索、搜集的相关文献、期刊、书籍中（包括外文资料）进行研究分析，深入了解各文章和作者的观点，对本课题研究内容的方向有一定程度上的认识，构建起论文的框架，最终进一步提出自己的见解，为制药企业清洁验证的更合理有效实施提供合理适当的建议；
c）比较分析法：与国外已有的相关规定和采取的做法进行对比，从法律层面、药品生产和企业层面等，提出对清洗验证符合性的要求；
d）同时穿插使用其他研究方法。
（3）文献综述：
