一、研究背景及意义
2006年，为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，实现药品全品种全过程监管，打击假劣药品行为，我国开始实施药品电子监管工作。电子监管码是在全国范围运用最多、可以追溯到最小包装的追溯系统，至2016年，分四个阶段完成了从特殊药品、血液制品、基本药物到全品种的赋码。2016年4月CFDA就《药品经营质量管理规范》（修订草案）公开征求意见，将“药品电子监管系统”的表述改为“药品追溯系统”。同年7月，我国“药品追溯体系”的法律地位正式确立。
据WHO统计表明，发展中国家进入流通环节的药品中大约10%为假药、劣药。伴随着我国医药行业的迅猛发展，近年来我国频频发生齐二药和疫苗事件等，这些药品不良事件给社会造成了极大的危害，使得我国药品追溯体系面临了越来越多的挑战。虽然我国药品追溯体系正在建设当中，但目前我国药品信息追溯体系仍存在缺乏部分具体操作规范、指南，供应链参与主体众多，信息化水平参差不齐，药品信息追溯系统与交易、报销及其他信息系统的独立性、协同度不够等众多问题。
因此，建立和完善药品信息追溯体系对于防范非法药品流入合法渠道、快捷追溯并召回问题的药品、切实保障民众用药安全具有重要意义。
二、研究对象与目的
1、研究对象
药品追溯体系可以分为两部分，一部分是链的可追溯性，即对药品生产、流通、直至零售终端的整个供应链进行追踪；另一种是内部可追溯性，即药品供应链中某一环节的内部追踪，例如对生产内部流程的追踪等。本文的研究对象是前者，同时包含了国外发达国家和我国药品追溯体系的研究。
2、研究目的
本论文旨在了解我国目前药品追溯体系的发展历史、现状及瓶颈，发现不足；同时研究国外药品追溯体系的发展过程和目前已有的经验，找到我国药品追溯体系中可能存在的困难和挑战，也从中找出适合我国发展的经验，为我国药品追溯体系的建设和发展提供对策与思路。
三、研究方法
本文主要采用文献研究法进行研究。通过对已有的中、英文文献的学习，了解国内外药品追溯体系的发展历史和现状。查找目前已有的关于药品追溯的研究成果和实践经验，得到较为全面的现实资料和对比资料。在这些已有的成果和经验中发现我国可能面对的机遇和挑战，为我国药品追溯体系的建设和发展提供借鉴。
四、国内外相关研究现状
1、国内相关研究现状
