开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 研究问题
随着生物科学技术的逐渐发展，生物制品在治疗恶性肿瘤等严重危及生命的疾病方面表现出显著的临床疗效。与此同时，伴随着多种原研生物制品专利的到期，生物类似药市场受到了越来越多的生物制品研发企业的青睐。2015年我国发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药审评的基本标准与原则，为我国生物类似药审评制度的进一步完善奠定了基础。本文通过对生物类似药的药学特殊性及其因此衍生出的注册审评特殊性进行分析，对生物类似药设立专用审评机制的必要性展开讨论。同时，总结欧美在生物类似药注册审评制度构建过程中的经验，针对我国现阶段生物类似药政策体系所暴露出的问题，提出可行建议，以促进我国生物类似药市场的健康发展。
- 研究背景和意义
原研生物制品专利的到期和患者的疾病诉求所产生的巨大利益，吸引着大批生物制品研发企业投入生物类似药的市场。尽管目前我国的创新型生物制品研发能力相较于欧美等发达国家仍有一定差距，但截至2019年12月我国生物类似药研发管线数量已位居世界第一，市场潜力巨大。因此，完善我国生物类似药注册审评制度应是药品注册管理改革题中的应有之义。
为保证生物类似药质量、满足患者的疾病诉求以及促进生物制品市场健康发展，国家药品监督管理局于2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，在随后的4年里又相继出台多项政策支持我国生物类似药市场的发展。
相较于欧美，我国在生物类似药注册审评政策的建设方面起步较晚，目前我国仍处于政策框架的初步拟定阶段，垂直指导的上位法以及下位涉及生物类似药整个研发周期的各类专业指南存在缺失；同时，我国于2018年对创新治疗用生物制品给予12年的数据保护期，但相较于欧美的数据保护期仍显略长，这不利于我国生物类似药的申请审批及其可及性的实现；在审评途径方面，我国尚未针对生物类似药设立专用的审评流程。2017年国家药典委员会发布关于对“生物制品通用名命名原则规程”征求意见稿的通知，规范生物制品通用名方法，其命名与原研无区别，未来类似的单抗药物需以生物类似药申报，很难再以新药申请的方式获批，已有转换审评途径的趋向。
本文通过研究欧盟与美国生物类似药审评机制的优势所在，借鉴其在建设生物类似药审评机制过程中的经验，对我国建设和完善生物类似药审评机制提出可行意见，具有一定理论意义与现实意义。
- 研究方法和手段
本论文通过检索CNKI数据库、万方数据库、Web of Science数据库、百度学术等综合数据库，NMPA、FDA、EMA等相关机构网站，搜集、整理、归纳出中国与欧美生物类似药注册审评制度以及审评效益的相关文献，为课题奠定了理论基础。论文按照提出问题、分析问题、解决问题的思路进行整体研究。
- 文献综述
- 生物类似药注册审评制度建设的背景与必要性
生物制品临床疗效日益凸显，但原研生物制品的昂贵价格导致社会福利负担日益增加，同时，患者用药的可及性也因此难以保证。考虑到多种原研药专利即将到期，政府为节约成本、实现卫生系统的可持续发展，同时解决国内患者的药物可及性，自2004年欧盟率先探索建设生物类似药的政策体系后，美国等国家也开始进行生物类似药相关制度建设[1]。
生物制品相对于传统化学药相比，具有相对分子量大、结构复杂、空间结构严格等多种特点，且生物制品对工艺生产依赖性大，生产工艺的微小差异就极有可能导致生物类似药与原研药在药代动力学、药效学、免疫原性等多方面的差异。因此，传统化学仿制药所应用的生物等效性评价标准并不适用于进行生物类似药的“相似性”评价[2]。
（二）我国生物类似药注册审评体系现状
