政府在药品质量监管中的措施及其绩效评价
1、选题的意义和目的
药品是一种特殊的商品，关系到广大人民群众的身体健康和生命安全，所以药品是全世界公认监管最严格的商品之一。但是，近年来我国的药品市场发生的齐二药等药品质量安全事件，严重损害了人民群众的切身利益，动摇了人们对我国药品质量安全的信心，与我国的和谐社会构建的初衷不相符，同时也暴露出了我国药品市场监管存在许多问题，给公众卫生安全敲了一记警钟，引起社会的高度关注。
本文研究的主要目的有：一是探索发现在新形势下，如何完善政府对药品市场的监管，确保广大人民群众的用药安全与生命健康；二是借鉴发达国家和医药强国对药品市场监管的成功经验，试图走出一条符合我国社会主义大国国情的药品市场监管之路；三是对药品市场存在的问题进行深入分析，找出问题的根本，提出完善的改善措施；四是探索发现一些政府在药品监管中行之有效切之有效的措施来确保我国药品市场的安全；五是如何提高政府在监管中的作用与监管绩效，如何对其绩效形成评价。
这对于提高政府在我国药品市场监管中的作用、对药品质量的提高、药品安全性等都有非常重要的现实意义。
2、国内外研究的现状
美国食品药品监督管理局( Food and Drug Administration，FDA) 作为全球药品监管机构的领先者，具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。韩亮在《美国 FDA 药品生产质量监管体系》【1】中指出，制药业是政府强监管行业，政府的科学监管能力和执法准则对保护公众健康和促进产业发展起着至关重要的作用。从美国药品质量安全的全球信誉度和制药业全球领先地位的角度看，
FDA 在药品生产质量监管方面的经验值得借鉴。但是，全球化的发展、美国经济困境加剧、以及制药业自身发展的结构性调整，给 FDA 带来了一系列的挑战。为应对这些挑战，FDA 从 2011 年开始做出了一系列针对药品全球化供应链安保和全生命周期监管的战略调整，包括: ① 加强药品生产质量监管:将原药品生产质量处升格为司，人员翻番，现场检查人员也翻番。② 重视全球化监管: 将原来由各地检查机构组成的监管事务办公室( ORA) 与国际项目办公室( OIP) 合并成立全球监管活动与政策办公室，成立全新的药品安保、诚信与召回司，并计划大规模增加 FDA 驻境外机构的现场检查人员，例如，FDA 上海办公室的 GMP 检查人员将从1 人增加到 11 人。③ 加强注册审评与 GMP 合规检查的联系: 拟成立药品质量办公室( OPQ) ，负责监督整个药品生命周期的质量，OPQ 将整合药品科学办公室( Office of Pharmaceutical Science，OPS) 药品质量相关的部分职能和 OC 中 OMPQ 的部分职能，OMPQ 将保留目前执法与合规的职能，通过结合药品审评与生产合规的机构支持，更好的实现 FDA 在保障公众用药安全、有效和质量方面的职能。④ 上推 GMP 合规要求: “百特-肝素钠”事件是 FDA全球战略调整的重要转折点，为确保全球供应链安全，FDA 通过一系列政策措施，将部分高风险药品的 GMP 合规要求延伸到其供应链上游，如 2012 年2 月发布了《药用和医疗器械用肝素钠: 监控肝素钠粗品质量》指南草案，并同时发布了对 22 家中国企业肝素钠的进口警报。
陈永法在《完善我国医疗机构药品质量监管立法的建议》【2】中指出，医疗机构药品质量监管存在问题,随着《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订)等一系列规范性文件的颁布或修订，适用医疗机构药品质量监管的多层级监管法律（体系已基本形成，有效保障了医疗机构的药品质量。但近些年医疗机构频繁发生的药品质量问题，也揭示了现行医疗机构药品法律监管手段并不能很好地防范违法违规行为的发生。医疗机构药房设置缺乏强制性标准;医疗机构药品常规监管多为形式监管;医疗机构涉药违法行为的罚责过轻。
