开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、论文的目的和意义
医药产业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，属于世界贸易中增长最快的朝阳产业。一直以来，医药产业以远远高于其他传统行业的速度在发展，随着近年来国家对医药行业的调控力度加大，医药行业也在逐渐发生新的变化。
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。
GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析。
二、文献综述
- 翟洁， 梁毅 新版GMP里质量风险管理制度在制药企业的建立. 2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会 通过简述对质量风险管理制度的认识,实施质量风险管理的必要性、对企业的益处,以及建立质量风险管理的具体流程,探讨了制药企业如何逐步建立质量风险管理制度。
- 张凯. 如何开展药品GMP质量风险管理。GMP是对产品质量和安全进行管理的一种自主性管理制度,是用于衡量药品、食品质量好坏的标准。它要求药品生产企业要有优良的生产设备,生产过程合理,并且有完善的质量管理和完善的检测系统。本文首先阐述了GMP的目的与意义,然后对GMP的研究现状和存在问题提出建议,最后对如何开展药品GMP质量风险管理进行分析
- 肖江宜， 平其能 质量风险管理在药品生产企业GMP实施中的应用. 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品生产企业在GMP实施过程中,通过运用质量风险管理的方法,分析生产环节工艺、偏差,识别生产过程中高风险环节及影响药品质量的关键工艺,可以有效保证药品质量。本文通过对质量风险管理的内涵的研究,探讨药品生产企业如何在实施GMP中有效应用质量风险管理方法,从而切实保障公众用药的安全有效。
- 徐勇， 杨悦 新版GMP中质量风险管理实施初探. 为制药企业质量管理发展方向提供建议。方法:总结新版GMP实施后对于企业的影响,分析我国药品生产质量管理的发展趋势。结果和结论:建议药品监管部门和药品生产企业未雨绸缪,以发展的眼光尽早地采用基于风险的质量管理方法。 更多还原
- 肖江宜， 平其能质量风险管理在药品GMP现场检查中运用的探讨. 中国新药杂志. 2009年19期. 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。药品GMP现场检查是确认药品生产企业执行GMP情况的主要手段和方法,本文通过分析欧盟近期发布的相关规定,探讨了在药品GMP现场检查中运用风险管理的理念,科学合理的制订检查方案并执行,从而最大限度发挥行政资源的有效性,切实保障公众用药的安全有效。 更多还原
- 汪言安. 欧盟修订GMP指南引入质量风险管理或影响我国医药产品出口. 第一财经日报. 2008-03-27. 欧盟官方网站日前发布了欧盟新修订的GMP指南，将质量风险管理引入了药品的GMP指南。新修订的GMP指南将于今年7月1日生效。 $$欧盟新GMP指南对修订原则阐述主要有：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足
- 吕锐.建立和实施国家基本药物制度是一项系统工程. 中国药事. 2013年10期. 目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。 更多还原
- 王鑫芳； 眭明谦； 严书云. 质量风险管理在制药企业应用. 科技风.2 2013年01期. 目的探索当前形势下将质量风险管理融入药品GMP管理的最佳途径和方法。方法通过对2010年版GMP及其中质量风险管理条款的理解,结合质量风险管理在GMP具体应用中存在的问题,从药品生产企业的角度对其进行分析及探讨。结果与结论风险管理是药品质量管理体系更加完善的产物;有效的质量风险管理必须建立在顺畅运行的质量保证体系基础之上;而人为因素是质量风险管理的关键所在。具体运用中要注重风险管理的前瞻性和回顾性方式,以减少事件或过程中的不确定因素,进而避免陷入无尽的风险评估事物之中。质量风险管理的应用需要一个循序渐进的过程,最终经过制度化、常态化的良性运行方可达到预期目的。
- 刘天宇； 王博妍. 制药企业质量风险管理. 中国医药科学. 2013年01期. 药品是一种特殊商品,药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响,也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了加强药品生产管理和质量控制,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染,有效地防止混淆和差错,确保持续稳定地生产出符合要求的产品,2010版GMP增加了'质量风险管理'概念。从风险管理角度入手,分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理,是提高产品质量的关键。
三、本论题的创新点
本论题力图研究质量风险管理的实施对GMP的影响。本文通过对我国的药企进行分析，指出GMP的实施中的优势与不足之处，并结合质量管理进行分析，从而探究如何通过有效实施质量风险管理来加强对企业的管理和企业的发展。
四、论文框架
题目：质量风险管理的实施对GMP的影响
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