一、研究背景及意义
从药品领域的经验来看，仿制药一致性评价已成为实施药品带量采购的基石，放到耗材领域，一致性评价的作用同样显著。在严格控制医保费用的政策趋势下，高值医用耗材领域的带量采购在全国范围内铺开，只是时间问题。
近年来，得益于我国经济发展，人民健康需求不断增加，研发水平和制造能力显著提升，以及国家支持国产医疗器械创新、鼓励国产替代进口等政策红利，中国已经成为全球最具潜力的医疗器械新兴市场。据中国医械研究院测算，我国医疗器械市场规模从2006年434亿元增长至2018年5304亿元，年均复合增长率约为25.55%。其中，高值医用耗材市场规模约为1046亿元，同比增长20.37%，在医疗器械细分领域中处于增长率的最高水平。
高值医用耗材领域推行带量采购，以价换量模式下，短时间内中标企业的销售业绩势必会受到消极的影响，利润率下滑。但从长远来看，中标的几家企业能够独享该省（市）公立医院超过70%的市场份额，对规模大、产能高、创新能力强的行业龙头企业发展来说无疑是个利好。随着高值医用耗材带量采购在更大范围内铺开，未中标耗材厂家的市场份额将被中标企业显著压缩。而且，由于中小型耗材生产企业往往利润薄、降价空间小、产能也相对有限，在带量采购谈判时这类企业更加不占优势，难以与大型龙头企业相抗衡。长此以往，规模小、创新能力差的企业若不积极寻求转型，很容易就会逐渐被市场淘汰出局。以此可以推动高值医用耗材行业向集约化、规范化、健康化的方向发展。
相关企业应当顺势而为，提前布局，方能在严峻的行业里实现可持续发展。
二、研究目的
本文旨在研究高值医疗器械耗材带量采购政策：
其一，高值医疗器械耗材带量采购政策对相关企业带来的影响；
其二，相关企业对带量采购政策的应对措施。
三、文献综述
