利格列汀二甲双胍缓释片/利格列汀的溶出度的测定方法的开发选题目的和意义：溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，固体制剂中的药物在被吸收前，必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程，如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢，则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题，另一方面，某些药理作用剧烈，安全指数小，吸收迅速的药物如果溶出速度太快，可能产生明显的不良反应，维持药效的时间也将缩短，因此，制剂中药物的溶出速率应予以控制。
依靠崩解时限检查作为所有片剂、胶囊等固体制剂在体内吸收的评定标准显示然是不够完善的，因为药物溶解后通过崩解仪筛网粒径常在1.6-2.0mm之间，而药物需呈溶液状态才能被机体吸收，其粒子大小以A来计算，所以崩解仅仅是药物溶出的最初阶段，而后面的继续分散和溶解过程，崩解时限检查是无法控制的，且固体制剂的崩解还要受到处方设计，制剂制备，贮存过程及体内许多复杂因素的影响，所以崩解时限检查不能客观反映药物与赋形剂之间的关系和影响，而溶出度检查却包括了崩解及溶解过程，因此研究溶出度就有更重要的意义。
本课题研究的利格列汀二甲双胍缓释片是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂和双胍类药物组成的复方，作为饮食及运动的辅助治疗剂，合理服用利格列汀和二甲双胍复方，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。
研究利格列汀二甲双胍缓释片/利格列汀溶出度的测定方法，可以合理的对利格列汀制剂的溶出度进行测定，以研究其体外释放的特点，为后续的处方及工艺设计提供理论基础。
本课题采用的利格列汀二甲双胍缓释片为仿制药，开发其溶出度测定方法的目的是为了获得与被仿药物一致的溶出曲线。
研究的手段：影响药物溶出度测定的因素主要有：仪器因素，介质的影响，流体力学的影响，取样与过滤的影响，样品的影响，其他因素。
一：溶出介质及介质体积的选择溶出介质应根据制剂的特性选用水、0.01～0.1mol/L盐酸溶液或适宜的缓冲液（pH值一般不超过7.6），应临用新制并经脱气处理。
对于极难溶出的品种，可加适量表面活性剂，如十二烷基硫酸钠（0.5％以下），如确需使用有机溶剂，可加适量，如异丙醇、乙醇等（通常浓度在5％以下），但应有依据，并尽量选用低浓度。
溶出介质的体积一般应符合漏槽条件。
