开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
研究的目的和意义：
蒙脱石混悬液是由蒙脱石粉剂改变剂型而来，是山东中医药大学研制的化学药品四类新药，本品主要成份及其化学名称为蒙脱石，分子式为Al4Si8O20(OH)4，分子量为720，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、细菌及其产生的毒素、气体等有较强的固定、抑制作用，使其失去致病作用。此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御能力，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。本品为止泻药类非处方药药品，主要用于治疗成人及儿童的急、慢性腹泻。效果确切，作用明显，副作用甚小，深受广大患者欢迎。蒙脱石混悬液现为南京白敬宇公司固定产品，每年大量生产，对于原辅料的质量、数量、成本和稳定来源有着严格的要求。为防止出现供应商供应链失衡和因供应商资质问题而导致的原辅料缺货，造成重大经济损失，拟定增加供应商，进行补充申请。
增加供应商的步骤：
1供应商审计-原供应商原辅料和新供应商原辅料检测
1.1进行原料供应商的变更(原先已批准的供应商不能提供所指定的原材料，或因其他原因一定要重选供应商)采购部必须以书面形式提前六个星期报告质量保证部门经理。必须对新供应商进行审计，审计的具体标准见《STP-SC-180-03.01蒙脱石混悬液工艺规程》。由供应部联系厂家，提供原辅料资质证明材料，包括营业执照、生产许可证、原料药或辅料注册批件、GMP证书、质量标准、原厂报告等材料，并提供蒙脱石原料样品；
1.2由质量管理部门进行供应商资质审查，新的供应商至少提供三个不同批号的足量样品交QC测试并由QC按照国家法定的标准进行检测；并与原厂家原料进行理化性质、晶型、溶解度等的比较；
1.3如果原料样品质量不符合已批准的要求，则该供应商为不合格，需要找新供应商。如原料样品质量纯度符合要求，用现有的原材料作为对照，在实验室进行至少3次实验对原料供应商的变更进行判断。
2小试3000ml
2.1处方：蒙脱石300g葡萄糖74.9g糖精钠0.7g香草醛0.4g苯甲酸钠9g加水至3000ml
