研究目的：
熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水胆酸，存在于正常人胆汁中，占人体总胆酸的3％，可增加胆汁酸分泌，并使胆汁成分改变，降低胆汁中胆固醇及胆固醇脂，有利于胆结石中的胆固醇逐渐溶解，用于不宜手术治疗的胆固醇结石，但不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。对胆囊炎，胆道炎及消化不良亦有一定疗效。[1]由于其难溶性与长效性，故制成混悬液，将该品种在车间进行中试和工艺验证，申报至省药监局通过后可进行车间的常规生产。
发展现状：
最早的传统工艺是直接从熊胆汁中提取；后来发明了另一种工艺：以鹅去氧胆酸（CDCA）为原料合成UDCA。目前UDCA生产厂主要是欧美厂商。国内一般采用第一种工艺，由于野生动物越来越少，动物保护的法规也越来越严格，化学合成法生产熊去氧胆酸（UDCA）变得越来越迫切。[2]现在主要通过其它动物胆酸为原料合成，比如：鹅去氧胆酸(chenodeoxycholicacid）[3]、猪胆酸(Hyocholicacid）[4]、猪去氧胆酸(Hyodeoxycholicacid）[5]、牛羊胆酸等。
研究步骤：
车间进行一批中试，用于质量研究和方法学研究根据中试中生产的参数（如搅拌速率、保温时间等）修订试行版工艺规程、批生产记录、批包装记录、验证方案申报至药监局进行现场核查在车间进行三批验证批次的生产验证批次的留样数据分析和整理成报告药监局取样、资料审查
一、处方
小试中试
熊去氧胆酸50g15kg
RC-59120g6kg
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