孟鲁司特钠颗粒剂质量研究
一、课题的研究背景、意义和目的
当今社会乃至全球哮喘发病率呈逐年上升的趋势，尤其是近十年来，小儿哮喘的发病率明显上升，给发达国家百分之十的家庭带来困扰，同时，也给社会带来巨大的经济损失。哮喘是一种常见的呼吸系统慢性疾病，主要是以气管高反应和炎症为特性的反应性疾病，其病因一般与过敏体质和遗传有密切相关性。
哮喘发病的方式呈多样性，其急性发作和严重程度一般是与半胱氨酸白三烯在气道和尿液中的浓度有一定的相关性。依据国内外哮喘指南资料数据显示，除吸入糖皮质激素以外，白三烯受体拮抗剂是当前唯一一个可单独用于长期治疗和控制哮喘的药物。据有关研究表明，白三烯受体拮抗剂可以降低多种炎症指标，如呼出的一氧化碳浓度和嗜酸细胞阳离子蛋白等。相比较吸入白三烯受体拮抗剂与安慰剂，前者能有效扩张支气管进而改善肺部功能。孟鲁司特钠作为白三烯受体拮抗剂在预防和治疗哮喘发作方面有着良好的效果，而且目前尚未见不良反应报道。
本次研究主要参考美国药典第39部关于孟鲁司特钠颗粒剂质量标准提供的方法进行。测定药物中有效成分的含量是评价药品质量，保证药物疗效的重要手段之一。含量测定应在鉴别无误、杂质检查符合规定的基础上进行。在评价新药原料药主成分含量测定的方法学研究时，必须有对所设计和新建立的方法进行分析的验证内容。分析方法的确立和验证内容通常包括：色谱条件筛选、系统适用性试验、线性、进样精密度、溶液稳定性、重复性、中间精密度、回收率等。根据这些指标，藉以评估该方法的好坏。
二、研究的主要方面
1、孟鲁司特钠颗粒剂的性状分析
2、孟鲁司特钠颗粒剂的鉴别
3、孟鲁司特钠颗粒剂的检查（包括有关物质，含量均匀度，溶出度等方面）
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