[研究背景] 一、药用辅料及其标准现状药用辅料（Pharmaceutical Excipients）在我国《药品管理法》的定义是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
《中国药典2015年版四部》（通则0251）将其定义为生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
国际药用辅料协会（IPEC）将它定义为药物制剂中经过合理的安全评价的不包括有效成分或前体的组分。
药用辅料在大部分制剂中辅料的比重都超过了活性成分的比重，是药物制剂的基础材料和重要组成部分，也是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。
按用途可以将要用辅料分为增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、成膜剂等。
它是为保持制剂的稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质。
故而其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂先进性的基础，直接影响最终制剂的有效性和安全性。
由于国内药用辅料起点较晚，我国药物制剂常使用的药用辅料有 500 多种，现约仅有50%收载于《中国药典2015年版》，其他大部分为相关的国家标准、行业标准和企业标准。
而在美国约1500 种药用辅料中有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。
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