课题名称 棕榈酸异丙酯的质量研究课题性质 基础研究 radic; 应用课题 设计型 调研综述 理论研究[立题依据]（一）药用辅料的发展现状药用辅料是药品重要的组成部分，药品中大部分成分是药用辅料，药用辅料的质量问题往往会引起整个药品行业的系统性风险，它们的质量关系到所有药品的安全性，一个企业的药品出现问题那只是一个点，而药用辅料出问题，就必然会关系到一个面，会涉及到这一类辅料所用的制剂。
药用辅料同时也是影响仿制药一致性评价的重要因素。
由于过去我国长期重原料轻辅料导致了我国药用辅料质量水平不高，近年来发生的一系列与药用辅料有关的药害事件引起了我国药品监管部门的高度重视，并出台了很多加强药用辅料监管的举措，我国药用辅料注册管理制度也将进行重大改革。
2015年版《中国药典》是在药用辅料行业即将发生重大变革的背景下公布实施的，其将为改革措施的顺利推行提供了有利的技术支撑。
2015年版《中国药典》药用辅料标准不仅与辅料生产企业的利益休戚相关，同时它对整个药品生产企业的影响也是巨大的。
基于我国药用辅料的发展特征，发展新型药用辅料成为重要的发展趋势。
对比中外新型辅料，一部分发达国家十分重视药用辅料的开发和利用，不仅辅料的品种较多，且型号也较为全面。
在新时期背景下，新辅料的研究和应用已经成为顺应时代发展的必然选择。
因此，必须改变重原料药轻制剂、轻辅料的倾向，以新型辅料的研究与开发推动新剂型的发展，加快推动国内辅料行业与国际接轨。
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